GMP
GMP (Good Manufacturing Practices | İyi Üretim Uygulamaları), bir tesiste gerçekleştirilen üretimin belirli kalite standartlarına göre sürekli olarak yapılmasını ve üretim süreçlerinin kontrol edilmesini sağlayan sistematik bir yaklaşımdır. Bir üretim, sadece nihai ürünün test edilmesiyle ortadan kaldırılamayacak riskler ihtiva ediyorsa GMP yaklaşımı ile üretimin bütün aşamalarındaki riskler en aza indirilebilmektedir. Belirli kural ve kriterleri bulunan bu sistemin gerekliliklerini yerine getiren işletme ve tesisler GMP belgesi alarak iyi üretimdeki kabileyetlerini ispatlayabilmektedir.
GMP, ham maddelerden, tesislerden ve ekipmanlardan personelin eğitimi ve kişisel hijyenine kadar üretimin bütün yönlerini kapsamaktadır. Bir üretimin geçerli bir GMP Belgesi ‘ne sahip olabilmesi için nihai ürünün kalitesini etkileyecek her türlü işlem için yazılı ve ayrıntılı prosedürlerlere sahip olması gerekmektedir. Bununla beraber, bu prosedürlere tam anlamıyla ve bütün yönleriyle uyulduğunu da gösteren kanıtlar da belgelenmelidir.
İyi üretim uygulama yönergeleri, bir gıda veya ilaç ürününün insan tüketimi için güvenli olmasını sağlamak amacıyla üretim, test ve kalite güvencesi için rehberlik sağlamaktadır. Birçok ülkede faaliyet gösteren gıda, ilaç ve tıbbi cihaz üreticileri, GMP prosedürlerini izlediklerini ve mevzuatlarına uyduklarını; bu çerçevede kendi GMP kurallarını oluşturduklarını beyan etmektedir.
Bir üretimin GMP olarak nitelendirilmesi ve GMP belgesi almaya hak kazanması için şu temel prensiplere uymasu gerekmektedir:
1. İlaç üretimi yapılan ortamlarda temizlik ve hijyen konusunda en ufak bir problem olmamalıdır.
2. Gıda veya ilaç ürünlerini insan tüketimi için güvensiz hale getirebilecek her türlü olumsuz içeriklerin uzaklaştırıldığı kontrollü çevre koşulları sağlanmalıdır.
3. Üretim süreçleri net bir şekilde tanımlanmalı ve tüm detayları ile açıklanmalıdır. Özellikle kritik üretim adımlarının istenen teknik gerekliliklere uygun olduğunu gösteren onaylar alınmalıdır.
4. Üretim süreçleri sürekli olarak kontrol edilmeli ve gözlenen değişiklikler değerlendirmeye alınmalıdır. Özellikle nihai ürünün kalitesi üzerinde etkisi olan değişiklikler doğrulanmalıdır.
5. Bütün talimatlar ve prosedürler açık ve net olarak yazılmalıdır.
6. Operatörlere prosedürleri yürütmeleri ve belgelemeleri için gerekli eğitimler verilmelidir.
7. Üretim sırasında, tanımlanmış prosedürler ve talimatlar için gereken tüm adımların gerçekten uygulandığını; gıda veya ilaç miktarının ve kalitesinin beklendiği gibi olduğunu gösteren kayıtlar, manuel olarak veya uygun ölçüm ekipmanları ile yapılmalıdır. Eğer bir sapmaa veya yanlışlık tespit edilirse nedenleri araştırılmalı ve raporlanmalıdır.
8. Ürünlerin, dağıtım dahil bütün süreçleri ve geçmişine ait kayıtlar anlaşılabilir ve erişilebilir şekilde saklanmalıdır.
9. GMP içerisinde herhangi bir parti ürünü satıştan veya tedarik sürecinden geri almak için uygun bir sistematik yapı mevcut olmalıdır.
10. Pazarlanan ürünlerle ilgili şikayetler incelenmeli, kalite kusurlarının nedenleri araştırılmalı ve kusurlu ürünlerle ilgili tekrarlanmayı önlemek için uygun önlemler alınmalıdır.
GMP Belgesi Kapsamı ve Avantajları
GMP belgesi , ürünlerin nasıl üretileceğine dair kurallar ve talimatlara uygunluğu belirten bir sertifikasyon süreci değildir. İzlenmesi gereken bazı prensiplere (yukarıda bahsedildiği gibi) uygunluğu ispat edilen üretimlere GMP belgesi verilebilmektedir. Bir şirket kalite programını ve üretim sürecini kurarken, GMP gereksinimlerini yerine getirmek amacıyla çeşitli sistemler uygulayabilir ve bu uygunluğu beyan ettiği takdirde GMP belgesi alabilir. GMP belgesi almak amacıyla oluşturulan en etkili ve verimli kalite sürecini belirlemek şirketin sorumluluğu altındadır.
GMP belgesi temelde şu faydaları sağlamaktadır:
İlgili kuruluşun ürün kalitesi ve emniyet güvencesi konusundaki yönetim yetenekleri kanıtlanır
Üretimi yöneten veye üretimde bizzat yer alan her çalışanın iyi üretim ve operasyon alışkanlığını kazanması sağlanır.
Ürün kalitesi ve güvenliği konusundaki riskler en aza indirilir.
GMP Belgesi ‘nin bulunduğu işletmeye sağladığı en önemli faydalardan biri de kuşkusuz sorunların zamanında tespit edilebilmesi suretiyle maliyetlerin düşürülmesidir.
GMP Belgesi , üretim ile ilgili yasaların ve düzenlemelerin daha iyi anlaşılması ve bunlara uyulması konusunda yardımcı olur.
Birçok firma sağladığı marjinal faydaların yanında hem ulusal hem de uluslararası düzeyde saygınlık ve güvenirlik kazanmak için de GMP belgesi almak istemektedir.
Müşteriler, GMP konusunda hassas olan ve gerekli belgelere sahip olan işletmelere her daim daha fazla güven duyar.
GMP Belgesi almak isteyen kuruluşların bu konuda sertifika başvurusu yapmakdan evvel, bir danışmanlık firması ile çalışması ve gerekli eğitimleri almasında fayda vardır. Zira, işletme bünyesinde GMP ile ilgili süreçler yerine getirilmeden ve gerekli dokümantasyon sağlanmadan bir belge almak mümkün değildir. GMP danışmanlık ve eğitim firmaları, işletmelere bu konuda sürdürülebilir bir destek sağlayabilmektedir.