CE Belgesi
Son yıllarda ortaya çıkan Covid-19, SARS ve Ebola gibi hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de maskeler, el temizleme jelleri (dezenfektanlar), boneler, galoşlar, eldivenler ve tulumlardır. Bone, Galoş ve Eldiven CE Belgesi alma işlemi (yani bu ürünler için CE belgesi alma işlemi), için yetkili firmalara başvurulmalıdır. Üreticiler, CE Belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği ürünlerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir.
CE işareti taşıması zorunlu olan ürünlerin, bu işaret olmadan AB’ye ihraç edilmesi ve Türkiye içinde satılması, dağıtılması ve kullanılması zor hatta imkansız olarak görülebilir. Çünkü son dönemlerde çıkarılan yönetmeliklerle bir çok ürünün CE işareti taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelikler hakkında bilgi almak için https://www.mevzuat.gov.tr/ adresinde, yönetmelikler sayfasına girilebilir. Buradan ilgili yönetmelikler bulunarak geçerli olan mevzuatlar hakkında daha detaylı bilgi edinilebilir.
Hastanelerde kullanılan naylon bone, galoş ve eldivenlerde aranan bazı şartlar;
• Kalınlığının 60 mikron olması,
• İlk kullanım naylondan imal edilmiş olması,
• Alt kısmının eksiz ve dikişsiz olması,
• Ön ve arka dikişlerinin takviye edilmiş olması,
• Galoş ağzının kaliteli lastikle takviye edilmiş olması,
• Ürünler sıvı geçirmemeli ve yırtılmaya karşı dayanıklı olmalı,
• Galoşlar 45 numara ayakkabıya uygun olmalı,
• CE Belgesi’nin olması,
olarak sıralanabilir.
Hışır / Şeffaf Eldiven Standardı:
ASTM D7329 – 07(2018) : Standard Specification for Food Preparation and Food Handling (Food Service) Gloves
Yardımcı Standard:
ASTM D7246 – 06(2015) :Standard Test Method for Detection of Holes in Polyethylene Food Service Gloves
Ürün gıdaya temas ediyorsa;
The Regulation 1935/2004/EC
CE İşareti Uygulamasında Karşılaşılan Sahtekârlıklar
CE İşareti uygulaması kapsamında sahtekârlıklarla karşılaşılabilinmektedir. Bu sahtekârlıkların önüne geçmek için ilgili firmanın para cezasına çarptırılması veya ürün satışının yasaklanması gibi yaptırımlar uygulanmaktadır. Bu tarz sahtekârlıkların önlenmesi için önemli görevlerden biri de tüketicilere düşmektedir. Tüketiciler bir ürünün CE işareti ile ilgili şartları karşılamadığını dünürse veya tespit ederse bu durumu ilgili makamlara bildirmelidir. Her ne kadar bir ürüne yasa dışı bir yolla CE işareti iliştirmek kısa, ucuz ve kolay bir yol gibi görünse de tespit edilmesi durumunda alınacak ceza ilgili firmayı iflasa sürükleyebilir.
Standartlar
EN ISO 13688: 2013
Koruyucu Giysi – Genel Gereksinimler
ISO 13688: 2013 (TR) ISO 13688: 2013 (TR)
ISO 13688: 2013 (TR)
ISO 13688: 2013 (TR) ISO 13688: 2013 (TR)
Koruyucu kıyafetler – Genel şartlar
Koruyucu kıyafetler – Genel şartlar
Koruyucu kıyafetler – Genel şartlar
ISO 13688: 2013 (TR)
Koruyucu kıyafetler – Genel şartlar
EN 14325
Koruyucu giyecekler – Kimyasal maddelere karşı – Koruyucu giyecek malzemesi, dikişleri, birleşim yerleri ve birleştirmelerinin deney metotları ve performans sınıflandırması
Kapsam : Bu standard, kimyasal koruyucu giyecek malzemesi ile ilgili dikişleri, birleşim yerleri ve birleştirmelerinin performans sınıflandırması ve deney metotlarını kapsar.
TS EN ISO 6529
Koruyucu giyecekler – Kimyasal maddelere karşı koruma – Koruyucu giyecek malzemelerinin sıvı ve gaz nüfuziyetine direncinin tayini
TS EN 464
Koruyucu giyecekler-Sıvı ve gaz kimyasal maddelere karşı kullanım için (aerosoller ve katı partiküller dahil) deney metodu gaz geçirmez giyeceklerin sıvı geçirmezliğinin tayini (iç basınç deneyi)
Bu standard bir gaz geçirmez giyeceğin önemli açıklıkları, bağlayıcıları, dikişleri, giyecek parçalarının üst üste gelmesi, gözenekleri ve giyecek yapımında kullanılan malzemedeki herhangi bir kusurdan dolayı gazların penetrasyona direncini değerlendirmek için deney metodunu kapsar.
EN ISO 13485
Tıbbî cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – mevzuat amaçları bakımından şartlar
Bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri saplamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymalarının gerektiği ISO 9001 ’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
CE Belgesi Nedir?
CE İşareti bulundurmaya yönelik şartları karşılayan ürünlere CE Belgesi verilir. CE İşareti bulundurmaya yönelik şartlar ise genel olarak; Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde bir ürünün serbest dolaşabilmesi için sağlık, güvenlik ve çevre koruma ile ilgili standartlara ya da gerekliliklere uygunluk ile ilgili şartlardır. Diğer bir ifadeyle Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde satılan ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu göstermek için bu işaret kullanılır. Bu işareti; “Avrupa Uyumu” anlamında olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile tanımlayanlar vardır ancak ilgili mevzuatta bu şekilde tanımlanmadığını belirtenler de vardır.
Günümüzde gelişen ve değişen teknoloji sayesinde birçok kimyasal ürün üretilebilmektedir. Bu ürünlerin bir kısmı (Poli Vinil Clorür – PVC gibi) çok işimize yararken bir kısmı ise kısa dönemde veya uzun dönemde zararlı (paraben, ftalat vb.) olabilmektedir. İşte bu kimyasalların insan sağlığı ile ilgili bazı standartları sağlayıp sağlamadığını bilmek birçok tüketicinin öğrenmek istediği bir konudur. CE işareti de bu ve buna benzer hedeflerle yapılan bir düzenlemedir. CE işareti, ilgili üreticinin garanti beyanı ya da bir anlamda bu ürünün AEA´da rahat dolaşabilmesi için pasaportu olarak belirtilebilir. Bu işaret bir kalite belgesi değildir ve kalite belgeleri ile karıştırılmamalıdır. Bu işaret, üzerinde bulunduğu ürünün; insan sağlığı ve güvenliği ile çevreye dair bazı standartları karşıladığının bir göstergesidir.
CE Belgesi ve CE İşareti Edinme
Eğer bir ürün riskli ürün kategorisinde değilse; CE İşareti bu ürün için yetkili bir kuruluş tarafından verilmemekte olup, üretici ürününe bu işareti kendisi yerleştirir. Ancak ürün riskli ürün kategorisinde ise CE işareti yerleştirebilmek için ilgili yerden onay alınmalıdır. Örneğin;
• Eğer ürün riskli ürün değilse; üretici, ürünün temel gerekliliklere uygunluğunu kendisi söyleyebilir veya belirtebilir. Burada önemli olan; üreticinin bu sorumluluğu (mesuliyeti), güven ilkesini sarsmayacak şekilde taşıması ya da almasıdır. Eğer o ürünün CE İşareti ile ilgili gerekli standartları sağlamadığı düşünülüyorsa; tüketici, bu ürünü ve markayı ilgili yerlere şikayet etme hakkına sahiptir.
• Eğer ürün riskli ise; bu ürünün temel gerekliliklere uygunluğunun yetkili bir kuruluş tarafından incelenmesi ve onaylanması gerekmektedir. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB tarafından da resmi olarak tanınan bir kuruluş gerekli testleri yaparak CE işareti yerleştirilmesine izin verebilir.