CE Belgesi
Cerrahi / Nonsteril Önlük CE Belgesi, son yıllarda dünya genelinde artan salgın ve hastalıklardan dolayı maskeler ile birlikte en çok kullanılan ürünler arasında yer alıyor. Cerrahi amaçla kullanılan bu ürünlerde kendi arasında farklı şekilde ayrılarak sınıflandırılmaktadır. Bu önlüklerde belirli belgeler verilmektedir. CE işareti bulundurmaya yönelik bu belgeler belirli şartların sağlanması ile alınmaktadır. CE Belgesi, Avrupa Birliği (AB) sınırları içinde bir ürünün serbest dolaşabilmesi, bu dolaşımda sağlık, güvenlik ve çevre korumasının güdülmesi gösterir. Belge diğer bir tanımlamayla Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde satılan ürünlerin sağlık, güvenlik, çevre koruma standartlarına uygunluğunu göstermektedir.
CE Belgesinde yer alan CE işareti belirli şartları sağlayan ürünlere verilmektedir. Diğer bir tabir ile AEA’da içerisinde dolaşabilmesi olarak da ifade edilebilir. Bilinenin aksine CE Belgesi bir kalite belgesi değil, üzerinde bulunduğu ürünün insan sağlığı ve güvenliğini ve çevreye zararı olup olmadığını göstermektedir.
Cerrahi / Nonsteril Önlük CE Belgesi ve İşareti Nasıl Alınır?
Cerrahi / Nonsteril Önlük CE Belgesi ve işareti alabilmek için üreticinin ürününde riskli bir durumunun olmadığının onayını alması gerekmektedir. Bunun için;
• Riskli bir ürün olmadığında üretici ürününü bildirmesi gereklidir. CE işareti ile ilgili gerekli standartları sağlıyorsa belgeyi ve işareti edinmek mümkündür.
• Riskli ürünlerde ise durum değişiklik göstermektedir. Bu durumda ürünün incelenmesi ve bu inceleme sonucunda onay alması gerekir. Tüm bu işlemlerde de belirli bir standardın işleyiş süresi bulunmaktadır.
CE işaretine sahip Cerrahi / Nonsteril Önlükler Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşım, satış işlemleri gerçekleştirmek mümkündür. Öte yandan bu işarete sahip ürünler güvenlik, sağlık ve çevre koruması bakımından uygunluk sağlamaktadır. CE işareti dışında EN 14683 Standardı gerekliliklerini sağlaması da gerekmektedir.
Cerrahi / Nonsteril Önlük CE Belgesi Hangi Avantajları Sağlar?
Cerrahi / Nonsteril Önlük CE Belgesi sahibi bir üretici için başlıca avantajlar şu şekildedir;
• Ürünün AB ülkelerinde serbest olarak dolaşımı ve pazarlanması en büyük avantajlar arasında yer almaktadır,
• Ulusal ve uluslararası düzeyde pazarlanabilmesi CE işareti ile sağlanmaktadır,
• Avrupa Birliği teknik mevzuatına uygunluğunu gösterir,
• Kalite bakımından artı sağlamaktadır,
• Emniyetsiz, kalitesiz olarak nitelendirilmesini engellemektedir,
• AB dışında üretilmiş ürünler pasaport niteliği taşımaktadır.
CE İşareti Sahtekarlıkları
Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde serbest dolaşımı alınması için bir izin belgesi olan CE işareti, çoğu zaman yasa dışı şekilde de kullanılmaktadır. Avrupa Birliğine üye ya da Avrupa Birliğine ihracat yapan ülkeler bu sahtekarlıklardan ve yasa dışı işlemlerden olumsuz etki görebilmektedir. Bu durumlarda bazı yeni düzenlemelerle de karşılaşılabilmektedir. CE işareti sahtekarlığının en çok kullanıldığı noktalardan biri “China Export” olarak kullanıldığını savunan firmaların çok fazla olmasıdır. Hukuki boyutta bu firmalar kendilerini bu şekilde savunmaktadırlar. Bu tarz bir sahtekarlık ile karşılaşıldığında ya da saptandığında üreticinin AB’de temsilcisi tazminata veya AB içerisinde ürün satamama yaptırımlarıyla karşı karşıya kalabilmektedir.