CE Belgesi

EEG İğnesi CE Belgesi

Başlı başına devasa bir sektör olan sağlık sektörü, ekonomik hacminin yanında çok büyük de bir ticari hacme sahiptir. Her yıl milyarlarca, hatta trilyonlarca dolar değerinde tıbbi cihaz ve ekipman uluslararası sahada elden ele dolaşmaktadır. Bu tıbbi cihaz ve ekipmanlar büyük ve kompleks dijital cihazlar da olabilmekteyken, sargı bezi gibi tek kullanımlık, basit malzemeler de olabilmektedir.

Niteliği ne olursa olsun, sağlık gibi çok hayati bir sektörde kullanıldıklarından dolayı her türlü tıbbi ekipman her daim belirli bir standardın üzerinde olmalıdır. Aksi takdirde bu tip malların ihracı ister Avrupa olsun ister Asya, Afrika ya da Amerika olsun hiçbir şekilde mümkün olmaz.

Yurt dışına ihraç edilecek, Türkiye özelinde ise özellikle Avrupa Birliği ülkelerine ihraç edilecek tıbbi cihaz ve ekipmanların, muhakkak ve muhakkak CE damgasına sahip olması gerekmektedir. Özellikle tıbbi malzemelerde bu damganın var olması çok daha fazla önem arz eder.

Bununla birlikte, sağlık sektöründe kullanılacak her türlü ekipmanın CE yönünden denetimi çok daha sıkı bir şekilde yapılmaktadır. Çünkü sağlık sektörü, var olan belli başlı hayati sektörlerden biri olarak görülmektedir ve Avrupa Birliği’nin bu yöndeki politikaları doğrultusunda, bu sektöre ait malların denetimine daha çok önem verilmektedir.

Nörolojide CE Damgasının En Çok Arandığı Cihazlardan Biri: EEG İğnesi

Mutlaka CE damgası olması gereken tıbbi ürünlerden birisi de EEG iğnesi olarak gözükmektedir. EEG iğnesi, hastanın beyninin elektriksel faaliyetini incelemek amacıyla gerçekleştirilen EEG işleminin en önemli parçasıdır. Çünkü bu iğne, esasen hastanın saçlı dersinin üzerine yerleştirilen küçük bir metal parçasıdır. Elektrod adı da verilen bu küçük cihazlar, hastanın beynini içerisindeki nöronların yaydığı elektrik frekanslarını algılar.

Bu sayede, başta Epilepsi olmak üzere, zihinsel hastalıkların teşhis edilmesi kat kat kolaylaşmaktadır. Doğru teşhis yapmak adına, söz konusu iğnelerin standartlara uygun olması çok önemlidir. Ölçümde meydana gelecek en ufak yanlışlık bütün EGG sürecini sekteye uğratabileceğinden bu cihazların belirli bir kaliteye sahip olması gerekir. Dolayısıyla hiçbir ülke, hastanesinde CE belgelendirmesi olmayan bir EEG iğnesi bulundurmak istemeyecektir

CE Damgası Nedir?

CE damgası, daha çok Avrupa Birliği ülkelerinde mevcut olan ama yine de dünyanın geri kalanında da geçerliliği bulunan bir standart göstergesidir. Bu damgaya sahip olan her ürün, Avrupa Birliği’nin resmi standartlarına uyduğunu göstermektedir. Bu sayede ürünün marka değeri ve görünürdeki kalite seviyesi, bu damgayı taşımayan ürünlere göre çok daha fazla bir artış göstermektedir.

Yine bir ürünün bu damgayı taşıması, o ürünün Türkiye’nin de dahil olduğu Avrupa Gümrük Birliği ülkelerinde dolaşımının yani ihracatının çok daha kolay olacağı anlamına gelmektedir. Hatta ve hatta, CE damgası taşımayan bir ürünün herhangi bir Avrupa Ülkesinin sınırlarının içinde kullanılması Avrupa Birliği tarafından yasaklanmıştır. CE damgası, başlı başına bir standart seviyesini temsil etmekte olsa dahi yine de diğer taraftan çok güvenilir olduğu da söylenemez.

Bunun nedeni her markanın ürününün ambalajına CE damgası yerleştirebiliyor olmasıdır. Böyle bir durumun yapılabilir olması, durumun istismara da açık olduğunun bir göstergesidir. Daha önce yaşanmış birçok vaka göstermektedir ki bazı firmalar herhangi bir yeterlilik testine tabi tutulmadan ve bu yönde herhangi bir belgeye sahip olmadan ürünlerine standart damgası yerleştirebiliyor.

Bunun yanında yine bazı firmalar, “China Export” yani Çin ihraç malı anlamına gelen bir başka CE damgasını, Avrupa Standart damgasına benzeterek ürünlerine bastığı ve böylece çeşitli manipülasyonlara giriştiği de yaşanmış olaylardandır. Bu tarz durumlarda sorumlu firma ciddi cezalarla karşı karşıya kalabilmektedir. Bu nedenle, gerçek bir CE belgesi almak sağlık sektöründe bulunan bir şirket için çok büyük öneme sahiptir.

CE Belgelendirme Hizmeti

Özellikle tıbbi malzemeler ihraç etmeyi planlayan bir firmanın ürünleri için bir CE belgesi alması hem zorunlu hem de bir o kadar çetindir. Bu nedenle çoğu firma, söz konusu belgeyi elde edebilmek için üçüncü parti kişi ve kurumlara, yani çeşitli ce belgelendirme firmaları gibi kuruluşlara başvurma yoluna gitmektedir. Bu tarz üçüncü parti, CE belgelendirmesi konusunda profesyonel destek sağlamakta olan kişi ve kurumlar, halihazırda birçok farklı firmaya standart akreditasyonu sağlamış olduğundan bu konuda geniş bir tecrübe ve birikime sahip olmaktadırlar.

Dolayısıyla bu kişi ve kurumlar, tecrübelerini birlikte çalıştıkları diğer kurumlara da bu tecrübelerini aktarmaktadırlar. Bunun yanında ce belgelendirme firmaları sorumlu firmalara ce belgelendirme eğitimi vermek suretiyle bu firmaların süreç ile ilgili farkındalıklarını arttırır. Bu sayede CE belgesi alım süreci, sorumlu firma açısından çok daha hızlı, pratik, kolay ve pürüzsüz geçecektir.