CE Belgesi
EN 455 standart serisi, tek kullanımlık tıbbi eldivenler için tasarlanmış olup bu eldivenlerin sahip olması gereken özellikleri anlatmaktadır. Bu standartlar TSE tarafından aynen kabul edilmiş ve TS EN 455 normunda yayınlanmıştır. Seride yer alan standartlar; başlık ve konuları şu şekildedir:
1. TS EN 455-1: Tıbbî Eldivenler – Bir Kullanımlık – Bölüm 1: Özellikler ve Delik Bulunmaması Deneyi
Bu standart, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin sahip olması gereken özellikleri ve eldivenlerin üzerinde herhangi bir delik olmadığını göstermek için yapılan deneyleri anlatmaktadır. Standardın en güncel versiyonu 2004 yılında yayınlanmıştır.
Bu standardın gereklilikleri karşılayan tıbbi eldivenler, mikroorganizmalara karşı etkili bir bariyer olduklarını kanıtlamak için yapılan testlerden geçmelidir. Bu bağlamda, eldivenlerden alınan istatistiksel bir örnek, suyla doldurularak iğne delikleri ve sızıntılara karşı kontrol edilir. Muayene, prosedür veya cerrahi eldiven olarak kullanılabilmesi için eldivenlerin kabul edilebilir kalite düzeylerine (AQL) göre aldığı puan 1,5 veya yüksek olmalıdır.
2. TS EN 455-2: Tek Kullanımlık Tıbbî Eldivenler – Bölüm 2: Fiziksel Özellikler İçin Kurallar ve Deneyler
Bu standart, hastalar ve eldiveni takan sağlık personelleri veya diğer kullanıcılar arasında herhangi bir çapraz kontaminasyon oluşmaması için, eldivenlerin sahip olması gereken fiziksel özellikleri anlatmaktadır. Ayrıca, bunun teyit edilmesi için yapılması gereken testleri, analiz ve deneyleri içermektedir. 2015 yılında, yürürlükte olan TS EN 455-2+A2 :2013 standardı kaldırılmış ve yerine EN 455-2:2015 versiyonu getirilmiştir.
EN 455-2’de eldiven boyutları ve fiziksel dayanıklılık için test metotları yer almaktadır. Eldivenler, amaçlandıkları kullanıma ve üretildikleri malzemeye bağlı olarak farklı şekillerde işlem görmektedir.
3. TS EN 455-3: Tıbbî Eldivenler- Bir Kullanımlık- Bölüm 3: Biyolojik Değerlendirme İçin Özellikler ve Deneyler
EN 455 standardı ile ilgili en kritik bilgilerin yer aldığı standarttır. Bu bölümde, eldivenlerin biyolojik güvenliğin değerlendirilmesi ile ilgili gereklilikleri mevcuttur. Ayrıca, eldivenler ile ilgili etiketleme ve kullanılan test yöntemleri hakkında bilgileri açıklamaktadır. 2015 yılında son versiyonu yayınlanmıştır.
EN 455-3 kapsamında tıbbi eldivenlerin içeriğinde aşağıdaki maddelerin olup olmadığını gösteren testler yapılmaktadır:
• Endotoksinler: İnsanlarda ateşe neden olabilecek belirli bakterilerin geride bıraktığı toksik maddeler.
• Lateks proteinler: Doğal bir kauçuk olan lateks genetik özellikleri yatkın olan kişilerde ciddi alerjik reaksiyona neden olabilecek proteinler ve enzimler içermektedir.
• Kimyasal kalıntılar: En yaygın kimyasal kalıntılar, ürünün üretiminde kullanılan hızlandırıcılardır. Bunlar, genetik olarak yatkın bazı bireylerde alerjik cilt iltihalarına neden olabilmektedir.
• Pudra: Pudrasız bir tıbbi eldiven, eldiven başına 2 mg´lık bir toz seviyesine sahip olmalıdır.
4. TS EN 455-4: Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler – Bölüm 4: Raf Ömrünün Tayini İçin Kurallar ve Deneyler
Her üründe olduğu gibi, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin de bir raf ömrü bulunmaktadır. EN 455’in son bölümünde de, bu eldivenlerin raf ömrünün nasıl tayin edilmesi gerektiği ile ilgili bilgiler ve bu konuyla ilgili gerçekleştirilmesi gereken testler yer almaktadır. 2010 yılında kabul edilen standart, 2014 yılında Türkçe’ye tercüme edilmiştir.
Bu standart, bir eldivenin depolarda veya son kullanıcıların alışveriş yaptığı mağazalarda saklandığında, ne kadar süre ile kullanılacağını belirlemek için bir dizi test yapılması gerektirmektedir. Bu teste dayanan tüm hesaplamalar, bu örnekler hazır olduğunda, gerçek zamanlı olarak yaşlandırılmış örneklerle karşılaştırılarak kontrol edilmelidir. Medikal eldivenler için talep edilebilecek maksimum raf ömrü, üretim tarihinden itibaren beş yıldır. Bu tarihten sonra tıbbi eldivenlerin özelliklerini yitirmeye başladığı görülmektedir.
Eldiven Standardizasyonu İle İlgili Diğer Hususlar
Tıbbi eldivenler ile ilgili EN 455 standardının yanı sıra dikkate alınması gereken başka standartlar, kural ve esaslar da mevcuttur. Bu bağlamda, tıbbi eldivenlerin doğru ve güvenli bir şekidle tasarlanıp piyasaya sunulabilmesi için şu hususlar da göz önüne alınmalıdır:
• CE Belgesi alınmalıdır. Belgelendirme sürecinde EN 455 standardının gereklilikleri de kritik bir öneme sahiptir.
• Eldivenler pudrasız olmaıdır. Ayrıca, 50μg / g´dan daha az doğal kauçuk lateks proteinleri içermektedir.
• Düşük seviyede hızlandırıcı içermelidir.
• Tıbbi eldiven steril şartlar altında kullanılacak isee EN 556 (Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu – “Steril” Olarak İşaretlenecek Tıbbi Cihazlar İçin Özellikler) standardına uyum sağlanmalıdır.
• Eldivenler, etilen oksit gazı ile sterilize edilmiş ise ISO 11135 (Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu – Etilen Oksit – Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Prosesinin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması ve Rutin Kontrolü İçin Gerekler) standardının gerekliliklerine de uyulmalıdır.
• Eldivenler gama ışıması ile sterilize edilmişlerse ISO 11137 (Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon) de referans alınması gereken bir diğer standarttır.