GDP
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP)
Türü ve kullanım amacı ne olursa olsun bir ürün, üretildikten sonra son kullanıcıya ulaşabilmesi için bir dağıtım sürecinden geçmektedir. Bu süreç, tedarik zincirinin en kritik faaliyetlerinden biri olup ürünün kalitesinin korunması için büyük önem arz etmektedir. Özellikle, günümüz dünyasında dağıtım ağının giderek daha kompleks bir yapıya dönüşmesi ve dağıtım sürecinde yer alan paydaşların çoğalması farklı sorunları ve riskleri de beraberinde getirmektedir. Bundan dolayı, dağıtım sürecini daha kaliteli ve güvenli hale getirmek için belirli standartların oluşturulması kaçınılmaz hale gelmiştir.
Bu süreç, her ürün için geçerli olsa da özellikle ilaçlar ve medikal ürünler için daha önemli olduğu söyleyenebilir. Bu bağlamda, A vrupa Komisyonu (EC) tarafından 2013 yılında tıbbi ürünler ile ilgili İyi Dağıtım Uygulamaları (Good Distribution Practices – GDP) kılavuzu yayınlanmıştır. GDP çerçevesinde, tıbbi ürünlerin tedariki, depolanması, taşınması, ihracatı vb gibi alanlarda çalışan gerçek ya da tüzel tüm kişilerin uyması gereken belirli kurallar getirilmiştir.
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Nedir?
GDP, tıbbi ürünlerin bütünlüğünün ve kalitesinin üreticiden son kullanıcıya kadar korunmasını sağlamak amacıyla toptan dağıtım faaliyetlerini düzenleyen yönergeleri ifade etmektedir. İyi Dağıtım Uygulamaları , sadece bitmiş ürünlerin dağıtılmasını değil, üretimden önceki ilaç etkin maddelerinin (API) ve diğer bileşenlerin depolanması, tedariki ve taşınmasını kapsamaktadır.
Global tedarik zincirinin karmaşık ve bölünmüş bir hale gelmesinden ötürü İyi Dağıtım Uygulamaları , hastaların güvenliği ve sağlığı için de büyük önem taşımaktadır. GDP ile ilaç dağıtım sistemi içerisinde, sahte, onaylanmamamış, yasa dışı ithal edilmiş, çalıntı, standartları karşılamayan veya yanlış markalanmış ürünlerin yer almasının önüne geçilebilmektedir. Bundan dolayı, herhangi bir depolama ve nakliye noktasında GDP kurallarına uyulmaması uzun vadede büyün sorunların yaşanmasına neden olabilmektedir.
İyi Dağıtım Uygulamaları ‘nın Avantajları
GDP’nin doğru şekilde gerçekleştirilmesi ile beraber şu önemli avantajlar sağlanmaktadır:
• İlaçlar, tedarik zinciri boyunca Avrupa Birliği (AB) mevzuatları ve izinleri doğrultusunda hareket eder.
• İyi Dağıtım Uygulamaları sayesinde ilaçlar, taşıma sırasında da dahil olmak üzere her zaman doğru koşullarda saklanır.
• Başka ürünler ile karışmasının, kirlenmesinin ve içeriğinin bozulmasının önüne geçilir.
• İyi Dağıtım Uygulamaları , ilaçlar ile ilgili sürdürülebilir ve etkili bir iş hacminin oluşmasını da sağlar.
• Doğru ürünler, doğru kişilere en uygun zamanda ulaşır.
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamı
EC tarafından 5 Kasım 2013 tarihinde 2013/C 343/01 numaralı kılavuz ile yayınlanan İyi Dağıtım Uygulamaları ‘nın temel maddeleri şunlardır:
1. Kalite Yönetimi: Sorumluluklar, süreçler ve risk yönetim ilkeleri belirli bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde oluşturulmaktadır.
2. Personel: İşletmede çalışan her personelin yaptığı işte uzmanlığı olmalı ve gerekl eğitimleri almalıdır.
3. Tesisler ve Ekipmanlar: Ürünlerin depolanması ve taşınması gibi faaliyetlerde kullanılan her türlü ekipman, teçhizat ve tesislerin gerekli şartları sağlaması gerekmektedir.
4. Dokümantasyon: İşletme bünyesinde gerçekleştirilen tüm faaliyetler, gerektiğinde gerye dönük kontrollerin yapılabileceği şekilde elektronik ortamlarda dokümante edilmelidir.
5. Operasyonlar: Bütün operasyonlar ürünün özelliklerine ve ambalajında yazan bilgilere göre yürütülmelidir.
6. Şikâyetler, İadeler, Sahte Olduğundan Şüphelenilen Ürünler ve Ürünlerin Geri Çekilmesi: Bu konularla ilgili yazılı prosedürler oluşturulmalı ve şikayetler, talepler, kayıtlar ve sahte ürün bildirimi gibi durumlarda gerekenler hızlı bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
7. Dışarıya Yaptırılan Faaliyetler: GDP’ye entegre olan bir kuruluş, dışarıya bir iş yaptırırken işi doğru tanımlamalı, kontrol etmeli ve bir sözleşme dahilinde hareket etmelidir.
8. İç Denetimler: İşletme içerisinde gerekli kontroller düzenli olarak yapılmalı ve düzeltici / önleyici faaliyetler yerine getirilmelidir.
9. Nakliye: Nakliye sırasında ürün için gerekli şartlar (sıcaklık, nem vs) oluşturulmalıdır. Ürünün fiziksel veya kimyasal özelliklerini değiştirecek her türlü fiilin önüne geçilmelidir.
10. Komisyoncular İçin Özel Hükümler: İşletme adına başka firma ya da kişilerle görüşme sağlayan aracı gerçek ya da tüzel kişiler de kayıt altına alınmalıdır.
İyi Dağıtım Uygulamaları Belgelendirme Hizmeti
İlaç dağıtım sektörünün herhangi bir bölümünde görev yapan ve GDP belgesi almak isteyen kuruluşların bu noktada uzmanlık ve tecrübe sahibi bir danışmanlık firması ile beraber hareket etmes gerekmektedir. İyi Dağıtım Uygulamaları ‘nın gerekliliklerine uyum sağlamak isteyen işletmeler, şu temel konularda danışmanlık hizmeti alabilmektedir.
• Kalite sistemlerinin kurulması ve yönetilmesi
• Yetkili ve sorumlu tüm personellere gerekli eğitimlerin verilmesi
• Depo tasarımı ve yerleşimi
• Sıcaklık haritalaması
• Dağıtım sürecini ilgilendiren operasyonların iyileştirilmesi ve hızlandırılması
• Şikayet yönetimi, sahte ilaçların tespiti ve ürünlerin geri gönderim süreci
• Dış kaynaklı faaliyetler için teknik anlaşmaların yapılması
• Ön denetim ve kontroller
• Nakliye ve ambalaj doğrulama
Danışmanlık firmaları, İyi Dağıtım Uygulamaları ile ilgili bu konuların yanında, belgelendirme başvurusunun yapılması ve sürecin olumlu sonuçlanmasına kadar her noktada gerekli desteği sunmaktadır.