CE Belgesi

İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi

Avrupa Birliği piyasasına dahil olmak ve aktif bir şekilde pazardan pay almak isteyen üreticiler in vitro adı verilen medikal tanı cihazlarına ilişkin belli standartlara uyum sağlamak zorundadır. Bu konudaki yasal zorunluluklar 98/79 / EC İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile çizilmiştir. Yönetmelik kimi kaynaklarda IVD yönetmeliği olarak da geçer. 98/79 / EC İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar yönetmeliği gereğince onaylanmış bir kuruluş olan Vita Sertifikasyon belgelendirme süreçlerinde aktif bir rol üstleniyor. Daha detaylı bilgi ve çalışma birlikteliği için bizimle dilediğiniz zaman iletişim kurabilirsiniz.

Yapılan testler ve denetimlerle yönetmeliğe uygun koşulların ya da kriterlerin olup olmadığı saptanır. Direkti tesise ait tetkikler dışında teknik dosya değerlendirmesini de içine alır. Direktifle tam uyum sağlayan işletmeler yasal anlamda yönetmeliğin bir parçası olaya hak kazanır. Bu durum müşteri odaklı güvenin kazanılmasında ve kurumsal imajın pekişmesinde çok önemli bir referans olarak kabul görür. Potansiyel müşteri kitleniz, özellikle tıbbi cihazlar gibi insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bir konu olduğu için yönetmeliğe uyum sağlamanızı bekleyecektir. Ürün pazarlama ağınızın gelişmesi adına 98/79 / EC İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar direktifini detaylı bir şekilde incelemeli ve gerekli başvuruları gerçekleştirmelisiniz.

In vitro tanı cihazları farklı amaçlara yönelik olarak kullanılır. Hastalıkların zamanında teşhis edilmesi, kontrol edilebilmesi, tedaviye yönelik hamleler, izlenmeler bu cihazların sağladığı yararlar arasındadır. İn vitro cihazları yalnız başlarına y da başka sistemlerle/cihazlarla uyum içinde çalışabilir. Avrupa Parlamentosu Avrupa Ekonomik ve Sosyal Komitesi’nin bu konuda oluşturduğu kapsamlı rapor neticesinde in vitro cihazlara dair belli girişimlerde bulunulmuştur. Neticede yapılan araştırmalarla beraber gerekli tüzük hazırlanmıştır. Bu tüzük resmi anlamda Avrupa Parlamentosu çatısı altında işlev görür.

Tüzüğün Oluşturulmasındaki Nedenler

Tüzük, AB özelindeki işleyişe dair anlaşmanın 114. maddesine göre oluşturulmuştur. Birlik düzenleyici kapsamını meydana getirmek tüzüğün oluşturulmasındaki temel motivasyondur. İn vitro cihazlara ilişkin bu direktif, Avrupa Komisyonu tarafından önerilmiştir. Yeni üretilecek olan İn vitro cihazlara ilişkin bazı güvenlik önlemleri almak, yenilikleri desteklemek, sağlık düzeyini resmi anlamda belirlemek, şeffaf bir kapsam oluşturmak 98/79 / EC İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar direktifinin amaçları arasındadır.

Medikal alanda oluşturulan pek çok direktif söz konusudur. Tüm bu direktifler evrensel düzeyde insan sağlığını korumaya yöneliktir. Bu anlamda 98/79 / EC İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar direktifi de üretici kuruluşlar için belli standartlar getirmiştir. Diğer taraftan in vitro cihazlarına yönelik olarak yüksek düzeyde güvenlik sınıflandırmaları oluşturulmuştur. Yönetmeliğe uyan ve CE belgesi almaya hak kazanan üreticiler in vitro cihazlarını piyasaya arz edebilir. Performans çalışma verileri uzun vadede belli periyotlar eşliğinde denetlenir. Denetimlerin varlığı üreticilerin standarda daimi olarak uyum sağlamalarını zorunlu kılar. Tüzüğün hedefleri doğrultusunda kimi tanımlamalar söz konusudur.

Tüzük dikkatli bir şekilde incelendiğinde imalatçıların sorumlulukları, performans testleri ve sunum aşamaları detaylı olarak belirtilmiştir. İn vitro cihazlarının dolaşıma girdiği süreçte, bu dolaşıma katkı sunan kişilerin tamamı belli yükümlülüklere sahiptir.  Cihazlara dair belli sınıflandırılmalar yapılırken özellikle kullanım amacı ve potansiyel riskleri göz önünde bulundurulur.

Başvuru Formları

98/79 / EC İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar direktifine uyumlaştırma, pek çok in vitro cihaz üreticisinin öncelikli isteğidir. Tabi direktife tam anlamıyla uyum sağlanması adına belli başlı kriterler ve talepler söz konusudur. Başvuru süreçlerinin en önemli ayağı başvuru formudur. Uygunluk değerlendirmesi büyük ölçüde bu forma bağlıdır. Başvuru formu ve sözleşme toplamda iki kopya olacak şekilde sunulur. Vücut dışında kullanılan cihazları ifade eden in vitro tanı cihazları bilgi formu da dikkatlice doldurulmalıdır. Ürün kapsamının değişiklikleri ya da kalite sistemindeki farklılıklar için teknik dosya bildirim formu kullanılmalıdır.

Ayrıca sigortalı hizmet listesi, anlaşmayı gösteren tasdikli belge, imza sirküleri, ana teknik dosya ve ihtiyaç halinde de tasarım dosyası eksiksiz şekilde temin edilmelidir. Başvuru evrakları içinde özellikle teknik dosya çok önemli bir yer tutar. Bu dosyanın eksiksiz bir şekilde hazırlanması, muhtemelen direktif özelinde onay almanızı sağlayacaktır. Gerek teknik dosyanın hazırlanmasında gerekse de denetim süreçlerinde profesyonel bir destek almak isterseniz Vita Sertifikasyon’un uzman personeli size her daim bir telefon kadar yakındır!