ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi
Tıbbi (Medikal) cihazlar, genellikle ileri teknoloji kullanılarak üretildiğinden hem üretimi için teknolojik ekipman gerekir hem de bu cihazlar pahalıdır. Bu nedenle dünyanın her yerinde kaliteli ve güvenli tıbbi cihaza erişmek her zaman için mümkün olmayabilir. Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik talebin uygun yönetimi, gerçek ihtiyacın belirlenmesi, yeterli tedarik, önleyici bakım, doğru kullanım ve kalite güvence olmaksızın tıbbi cihazlara yönelik maliyetlerin kontrol altına alınması da zordur.
ISO 13485 Standardı, Tıbbi (Medikal) sektöre yönelik olarak hazırlanmış bir uluslararası kalite yönetim sistemidir. Bu standartta belirtilen maddelere uymak; tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlanabilmesi için bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurulmasını sağlar. 2016’da bu standart, düzenlenerek güncellenmiş yani revize edilmiştir. Bu nedenle ISO 13485 Standardı daha çok ISO 13485:2016 Standardı şeklinde ifade edilebilir. Ayrıca bu standart; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi olarak da anılabilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 13485 Standardı’nın belgesi (veya sertifikası), bu belgeyi vermekle yetkili olan (akredite olma şartı da aranabilir) bir kuruluş tarafından verilir. Bu belge; tıbbi cihaz üreticilerinin, depolama yapanların, yarı mamul ve hizmet sağlayıcılarının kısacası tıbbi sektördeki firmaların tümünün uluslararası ün (repütasyon), güven, saygınlık ve kabul edilebilirlik elde etmesini sağlayabilir. ISO 13485:2016 Standardı günümüzde; üretici, ithalatçı, ihracatçı ve dağıtıcı (distribütör) firmaların yasal şartları sağlamaları için tek uluslararası araç olarak görülebilir. Bu standardın belgesini almak isteyen kuruluş ya da firma;
• Bu standarda yönelik dokümanı edinmeli ve incelemeli,
• Bu standardı uygulayacağı kapsamı belirlemeli,
• Bu standarda göre bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmalı,
• ISO 13485 Standardı’na göre hazırladığı KYS’yi işletmeli ve gerekli kayıtları oluşturmalı,
• ISO 13485 Standardı’nı vermekle yetkili ve gerekirse akredite bir kuruluşa başvurmalı ve dokümanlarını sunmalı,
• Daha sonra bu kuruluş tarafından yapılacak olan denetimlere girmeli, varsa uygunsuzluklarını gidermeli ve bu denetimleri tamamlamalı,
• Aldığı belgenin sürekliliğini (geçerliliğini) sağlamak için gerekiyorsa periyodik denetimlere katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi İle İlgili Eğitimler
Tıbbi cihaz endüstrisindeki üreticiler, karmaşık mevzuatlar ile ulusal ve uluslararası standartlardan sorumlu tutulabilmektedirler. Bu karmaşıklığı kolaylaştırmak için bir uzman kişi veya kuruluş tarafından eğitim ya da danışmanlık hizmeti alınması faydalı olur.Ülkemizde bazı özel firmalar tarafından ISO standartları ile ilgili eğitimler verilmektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ile ilgili olarak ülkemizde TSE veya özel firmalar tarafından verilen eğitimlerin bazıları;
• TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi,
• ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi (“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Temel Eğitimi” olarak da anılabilir),
• ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi (“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi” olarak da anılabilir),
• TSE Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Tetkik/Baş Tetkik Eğitimi’dir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Temel Eğitimi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Temel Eğitimi başka kurumlar tarafından başka isimlerde anılabilir. Örnek olarak; hem TSE tarafından verilen TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi, hem de özel firmalar tarafından verilen ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi başlıktaki eğitim ile aynı kapsamda ve amaçta olabilecek eğitimlerdir. Eğitimlerin süresi ve ücretleri eğitim veren firmaya göre değişiklik gösterebilmektedir.
TSE tarafından verilen eğitimin içeriği;
• TSE belgelendirme prosedürü,
• Kalite ilgili temel kavramlar,
• Kalite yönetim sistemlerinde organizasyon yapısı,
• TS EN ISO 13485 Standardı’nın tanıtımı,
• TS EN ISO 13485 Standardı’nın maddelerinin yorumlanması,
• Pratik ve örnek çalışmalar, maddeleri ile açıklanabilir.
Özel firmalar tarafından verilen eğitimin içeriği ise;
• Medikal cihazlar kalite yönetim sisteminin anahtar ilkeleri,
• Medikal cihazlar kalite yönetim sistemi terimlerini, tanımlarını ve kurallarını anlamak,
• Risk analizi,
• ISO 13485 Standardı’nın gerekliliklerini yorumlama, maddeleri ile açıklanabilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi’ne benzer isimde ve benzer kapsamda olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi ve buna benzer isimde eğitimler verilebilmektedir. Eğitim içeriği;
• Tıbbi Cihazlar KYS’ne giriş,
• Kalite tanımlamaları ve tarihçesi,
• Tıbbi Cihazlar KYS ile ilgili temel kavramlar,
• ISO 13485 Yönetim Sistemi Standardı’nın yapısını, yasalara uygunluğunu ve kapsamını açıklamak,
• Bu standardın kuruluşlara nasıl uygulanacağını açıklamak,
• Tetkik prensipleri ve tetkikçi sorumluluklarını belirlemek,
• Bir iç tetkik planlamak ve resmi olmayan açılış/kapanış toplantılarını gerçekleştirmek,
• Süreç belirleme, örnekleme ve soru sormaya dayalı olan bir tetkik gerçekleştirmek,
• Yazılı ve sözlü geri bildirim sağlamak,
• Uygunsuzlukları kısaca belgelemek,
• Bir tetkiki etkin olarak raporlamak, maddeleri ile açıklanabilir.