ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi

Toplum sağlığını yakından ilgilendirdiği için tıp alanına yönelik oluşturulan standartlar ayrı bir öneme sahiptir.  ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi de bu bağlamda değerlendirilebilir. Bu standart, ilaç sektöründe yer alan paydaşlar için oluşturulmuştur. Temel olarak ambalaj maksadıyla kullanılacak olan materyalin tedarikçilerine yönelik geliştirilmiştir.

Bir tür kalite yönetim sistemi olarak kabul edilen ISO 15378 ile beraber kuruluşlar, pek çok konuda olası riskleri minimize etmeyi başarır. Bu riskler arasında özellikle de kontaminasyon konusu ön plana çıkar. Diğer yandan ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi sayesinde potansiyel tüm müşterilere güven verilir. Bu açıdan kurumsal kimliğin güçlendirilmesi noktasında da ciddi bir rol oynar diyebiliriz. Günümüzde müşteriler için bu tip belgelendirmeler seçim noktasında önemli bir belirleyici haline gelmiştir.

Güvenin temin edilmesi ile beraber pazar payında da artış sağlanmış olur. Bağımsız kuruluşlar ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi sürecinde güvenirli bir şekilde denetleme faaliyetlerinizi analiz etmek durumundadır. Güçlü taraflarınızı analiz edip zayıf ve eksik olan yönlerinizi güçlendirme noktasında yönlendirmeler gerçekleştirir.

Kontamine Atıklara Dikkat

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi kapsamında; tıbbi ambalajlarda tercih edilen plastik, kauçuk, cam ya da plastik materyallerin birincil üreticileri açısından pek çok önlem alınır. Tüm bu önlemler, kuruluşlar için ciddi bir yol gösterici olarak kabul edilir. İmalat hataları, kontaminasyon hataları başta olmak üzere tüm riskler detaylı şekilde belirlenir. Evlere gelmeden önce ya da üretim süreçlerinde farklı kaynaklardan dolayı zararlı maddeler bulaşan besinler belli ölçüde kirlenir. Buna besinlerin kontamine olması denir. İstenmeyen zararlı maddelerin ya da mikroorganizmaların farklı biçimlerle besinlere bulaşması ise kontaminasyon olarak adlandırılır.

Kontaminasyon konusunda insanlardan suya, haşereden toz toprağa kadar pek çok etkenden söz edilebilir. Eğer zamanında kontaminasyona yönelik gerekli önlemler alınmazsa, besin odaklı hastalıkların ortaya çıkması çok olağanlaşır. Kontamine maddelerden dolayı kirlenen her türlü ambalaj, bu riski bünyesinde taşır. Bu nedenle de ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi özelinde en çok kontaminasyon konusuna vurgu yapılır.

Sonuç olarak söz konusu belgelendirme sayesinde maliyet etkinliği ve verimlilikte ciddi bir artış gerçekleşir. Belgelendirme kurumsallığın dışında aynı zamanda yasal gereksinimlere uygunluk açısından da önemlidir.

Riskleri Azaltın

İlaç endüstrisinde nitelikli ambalaj materyalleri temin etmek ve hasta güvenliğini bir adım öteye taşımak için bu konuda gerekli işbirliğine imza atmalısınız. Pek çok işletme ya da kuruluş, global düzeyde hizmet verirken paket ya da malzemelerinin kontrolünü sağlama noktasında bu standardın gerekliliklerini referans alıyor. İlaç ya da medikal gibi kritik sektörlerde büyük ölçüde tedarikçilerden bu sertifika talep edilir. Bu sertifikaya sahip olan kuruluşlar, ciddi bir avantaj elde eder. Belgelendirme aşamasından önce ön tetkikleri yaptırabilir ve eksik olan yönlerinizin raporlanmasını sağlayabilirsiniz.

Kurumsal Açıdan Müşterilerinize Güven Verin

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi, yasal şartlara tam ve eksiksiz şekilde uyduğunuzu gösterir. Ayrıca bulaşma risklerinizi azaltılmasına katkılar sunar. Yukarıda da belirttiğimiz üzere müşteri memnuniyetinin ve verimliliğin artmasında da ciddi bir payı bulunur. Ayrıca pazarlama stratejilerinde avantaj elde etmenizi ve personel bilincini yakalamanızı sağlar.

Tüm bu maddeler, ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi ya da sertifikasının somut faydaları olarak sıralanabilir. Kuruluşlar ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi ile sadece prosedüre ilişkin değil aynı zamanda toplumsal sorumluluklarını da yerine getirmiş olur. Sağlığa ilişkin konuların kuruluşlara en azından etik açıdan bazı sorumluluklar yüklediğini bu anlamda unutmamak gerekir.

Ek Rehberler İçerebilir

Bu standart, dünya çapındaki bazı gelişmelere göre ek rehberler içerebilmektedir. Bu güncellemeler özellikle de risk yönetimi ve onaylama konularına yöneliktir. ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgelendirmesi ilk olarak 2006 senesinde yayınlanmış ve tüm dünyada önemli bir karşılık bulmayı başarmıştır.

Özellikle tedarikçiler için son derece önemli olan standart, kalite geliştirmeden eğitime pek çok maksatla değerlendirilebilir. İmalat hatalarınızı en aza indirgemek ve müşterilere nitelikli, güvenilir ürünler konusunda güvence vermek için ISO 15378 standardının gerekliliklerini uygulayabilirsiniz. ISO 15378 gönüllülük esasına dayanan bir standart türüdür.