ISO 22716 GMP Belgesi

ISO 22716, kozmetik ürün üretimi yapan işletmelere İyi Üretim Uygulamaları (GMP) hakkında rehberlik sağlamaktadır. GMP, kozmetik sektöründe faaliyet gösteren işletmeler için özellikle son yıllarda daha önemli hale gelmeye başlamıştır. Bu nedenle, GMP Belgesi nedir, ISO 22716 standardı neleri kapsar, GMP Belgesi nasıl alınır gibi sorular gündeme gelmektedir.

ISO 22716 standardı, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve dağıtımı gibi konularda belirli kurallar sunmaktadır. ISO 22716 içerisinde ürün kalitesini etkileyen insani, teknik ve idari faktörlerin yönetimi hakkında organizasyonel ve pratikte uygulanması gereken tavsiyeler yer almaktadır. Bu bağlamda, ISO 22716 standardının gerekliliklerini sağlayan ve GMP Belgesi alan işletmeler, ürünlerin kalite güvencesini kontrol altına alır ve bunu sürdürülebilir hale getirmiş olur.

GMP Belgesi Nedir?

Kozmetik sektöründe ve kalite konularında kariyer yapmak veya bu alanda bir girişimde bulunmak isteyenler için “GMP Belgesi nedir?” sorusu büyük önem arz etmektedir. GMP Belgesi’nin kapsamı aslında oldukça geniştir. Başta kozmetik olmak üzere ilaç, tıbbi cihaz, gıda vb gibi kritik önemi haiz alanlarda üretim yapan işletmeler için en önemli standartlardan biridir. ISO 22716 da kozmetik sektöründe faaliyet gösterip GMP Belgesi almak isteyen kuruluşlar için yayınlanmış en genel standartlardan biridir.

 
ISO 22716 Standardının İçeriği

GMP Belgesi alınması sürecinde işletmelerin uyması gereken genel kuralların yer aldığı ISO 22716 standardının maddeleri şu şekildedir:

1. Kapsam
   
2. Terimler ve tanımlar
   
   
3. Personel
   
   

3.1           İlke

3.2          Organizasyon

3.3          Temel sorumluluklar

3.4          Eğitim

3.5           Personel hijyeni ve sağlığı

3.6          Ziyaretçiler ve eğitimsiz personeller

4. Tesis
   
   

4.1           İlke

4.2          Alan türleri

4.3          Boşluklar

4.4          Akış

4.5          Zeminler, duvarlar, tavanlar, pencereler

4.6          Yıkama ve tuvalet alanları

4.7           Aydınlatma

4.8          Havalandırma

4.9          Borular, drenajlar ve kanallar

4.10       Temizlik ve sanitasyon

4.11        Bakım

4.12       Sarf malzemeler

4.13       Haşere kontrolü

5. Ekipman
   
   5.1           İlke

5.2          Ekipman tasarımı

5.3          Kurulum

5.4          Kalibrasyon

5.5          Temizlik ve sanitasyon

5.6          Bakım

5.7           Sarf malzemeler

5.8          Yetkiler

5.9          Yedekleme sistemleri

6. Hammadde ve ambalaj malzemeleri
   
   

6.1           İlke

6.2          Satın Alma

6.3          Makbuz

6.4          Tanımlama ve durum

6.5          Sürüm

6.6          Saklama

6.7           Yeniden değerlendirme

6.8          Üretimde kullanılan suyun kalitesi

7. Üretim
   
   

7.1            İlke

7.2           İmalat işlemleri

7.3           Paketleme işlemleri

8. Bitmiş ürünler

8.1           İlke

8.2          Sürüm

8.3          Depolama

8.4          Sevkiyat

8.5          İade

9. Kalite kontrol laboratuvarı
   
   9.1           İlke

9.2          Test yöntemleri

9.3          Kabul kriterleri

9.4          Sonuçlar

9.5          Spesifikasyon dışı sonuçlar

9.6          Reaktifler, solüsyonlar, referans standartları, kültür ortamı

9.7           Örnekleme

9.8          Numunenin muhafazası

10. Spesifikasyon dışı ürün işleme
    
    
    

10.1        Reddedilen bitmiş ürünler, dökme ürünler, hammaddeler ve ambalaj malzemeleri

10.2       Yeniden işlenmiş bitmiş ürünler ve dökme ürünler

11. Atık
    
    

11.1         İlke

11.2        Atık türleri

11.3        Akış

11.4        Konteynırlar

11.5        İmha etme

12. Taşeronluk
    
    

12.1        İlke

12.2       Taşeronluk türleri

12.3       Sözleşme veren taraf

12.4       Sözleşmeyi kabul eden taraf

12.5       Sözleşme

13. Sapmalar

14. Şikayetler ve iadeler
    
    

14.1        İlke

14.2       Ürün şikayetleri

14.3       Ürün iadeleri

15. Değişim kontrolü
    
    
16. İç tetkik
    

16.1        İlke

16.2       Yaklaşım

16.3       Takip

17. Dokümanlar
    

17.1        İlke

17.2       Belge türü

17.3       Yazma, onaylama ve dağıtım

17.4       Revizyon

17.5       Arşivleme

GMP Belgesi Nasıl Alınır?

“GMP Belgesi nedir?” sorusunun yanında bu belgenin nasıl alınacağı da işletmeler için bir diğer önemli sorudur. Zira, Avrupa Birliği´nin EC 1223/2000 sayılı Yönetmeliği, kozmetik ürünlerin İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) göre üretilmesini gerektirmektedir. Bu bağlamda, Avrupa Birliği ülkelerine kozmetik ürün ihracatı yapan işletmeler için GMP Belgesi alınması bir bakıma zorunlu hale gelmiştir.

GMP Belgesi almak isteyen şirketler, ISO 22716 standardı için mutlaka danışmanlık hizmeti almalıdır. Çünkü GMP Belgesi alma sürecinde şirketlerin klinik araştırmalar, güvenlik değerlendirmeleri, kalite kontrol, ürün iddialarının doğrulanması, kısıtlanmış maddeler için tarama ve tedarikçi denetimleri gibi aşamaları gerçekleştirmesi gerekecektir. Bunun yanı sıra, çalışanların eğitilmesi de süreç içerisindeki en önemli konulardan biridir.

Belgelendirme için gerekli hazırlıkları tamamlayan işletmeler, akredite belgelendirme kuruluşları aracılığıyla süreci başlatabilir. Bu kuruluşlar, işletmelerden birtakım dokümanları hazırlamasını talep edecek, akabinde işletme sahalarında denetimler gerçekleştirecektir. Bütün aşamaları başarıyla tamamlayan işletmeler GMP Belgesi almaya hak kazanacaktır.

ISO 22716 işletmelere temel olarak şu faydaları sağlar:

• Kalite yönetim sistemlerinin iyileştirilmesi.
  
  
• Kozmetik ürünlerin güvenliğinin sağlanması ve bunun paydaşlara ispat edilmesi.
  
  
• Uluslararası kurallara uyumun kolaylaşması.
  
  
• Kozmetik ürün tehlikelerinin kontrol edilmesi, azaltılması ve tedarik zinciri boyunca sürekli iyileştirmenin sağlanması.