CE Belgesi
Makine CE Belgesi Nedir?
CE Belgesi, CE İşareti almaya yönelik şartları karşılayan ürünler ile ilgili olarak verilen bir belge/sertifikadır. CE İşareti almaya yönelik şartlar ise genel olarak; Avrupa Ekonomik Alanı – AEA (Avrupa Birliği (AB) sınırları olarak da belirtilebilir) içerisinde bir ürünün serbest dolaşabilmesine ve insan sağlığı ile çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunun sağlanmasına yönelik şartlardır. Bu işarete sahip olan bir ürünün; çevre ve insan sağlığı için gerekli şartları sağladığı anlaşılır. Dahası, bu işarete sahip ürün AEA içerisinde bazı istisnai kurallar hariç serbest dolaşabilir. CE işaretinin anlamı; “Avrupa Uyumu” olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile açıklanabilir ancak ilgili mevzuatta bu şekilde açıklanmadığını belirtenler de vardır. Bu işaret ile ilgili direktif; 1985 yılında AB tarafından kabul edilen Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri´ne dayanmaktadır. 98/37/EC sayılı Makineler Direktifi de tüm Makinelerin CE Belgelendirmesi için yayınlanmıştır.
Makina CE Belgesi nasıl alınır ?
Avrupa Birliği tarafından çıkarılan 98/37/EC sayılı Makineler Direktifi, bazı makinelerin (direktif kapsamına girenlerin) karşılaması gereken temel gereklilikleri belirlemektedir. Bu direktif, sağlık ve güvenlik gerekliliklerine ek olarak; tasarım, aydınlatma, çalışma, mekanik risklere karşı korunma, acil durum, denge, tesisat, emisyonlar, gürültü, patlama tehlikesi, radyasyon gibi konularla ilgili de düzenlemeler içermektedir.
Makineler Direktifi 1993 yılında yayımlanmış ve 1995 yılından sonra da tam olarak uygulanmaya başlamıştır. 1995 yılından bu yana direktif kapsamına giren her makine üzerinde CE İşareti taşıyan bir etiket konulması zorunludur. Birçok makine için, bu direktifin gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesi onaylanmış belgelendirme kuruluşuna gerek kalmadan üretici firma tarafından yapılabilir. Makinelerin üzerinde, makinenin tip plakası vardır. Buna ek olarak makine üzerinde (veya bu tip plakası üzerinde); CE İşareti, üretici firmanın adı ve adresi, ürünün seri ve tip numarası ve üretim tarihi bulunmalıdır. Üzerinde CE İşareti bulunan birkaç makine, bir üretim bandında monte edilirse, bu yeni birleşim (kombinasyon) de Avrupa Birliği direktifi ile uyumlu olmalıdır.
Makine Emniyet Yönetmeliği’ne (2006/42/AT) göre her makinenin Makine Risk Analizi yapılması gerekmektedir. Bu yönetmelik, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından çıkarılmıştır. Risk analizi yapılırken; ergonomiden elektrik kumanda düzeneğine kadar birçok yönden makinenin değerlendirilmesi yapılmaktadır. Makine gürültü tayini, makine titreşim testleri, izolasyon testi, yüksek gerilim testi ve kaçak akım testi bu testlerden birkaçıdır. Daha sonra bu yeni makinenin tasarımcısı, kullanıcısı ya da tedarikçilerden biri, bir uygunluk beyanı düzenlemeli, nihai sorumluluğu almalı ve CE etiketini monte edilen sistem/makine üzerine koymalıdır.
Her türlü makine, usulüne uygun şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kendinden beklenen amaçlara uygun kullanıldığında; insan sağlığına, güvenliğine ve mallara zarar vermemelidir. Makine Emniyet Yönetmeliği, piyasaya sunulacak makinelerin; tasarım ve üretim aşamasında uyulması gereken temel güvenlik koşullarını ve takip edilmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürlerini, aynı zamanda uygunluk değerlendirmesi yapacak onaylanmış kuruluşlarda dikkate alınacak asgari ölçütleri (kriterleri) düzenlemek amacı ile hazırlanmıştır. Bu yönetmelik AB tarafından yayınlanan 2006/42/EC sayılı direktif ile uyumludur.
CE Belgesi ve CE İşareti Kullanımının Zorunlu Olduğu Ülkeler
Ürünlerin CE İşareti taşıması ile ilgili zorunluluk; AB ülkeleri, EFTA ülkeleri (İzlanda, Norveç, İsviçre ve Lihtenştayn), Türkiye, Kuzey Makedonya, Sırbistan ve Karadağ ülkelerinde geçerlidir. Avrupa Birliği uyum yasaları ile 29 tane direktif AB ülkelerinde olduğu gibi ülkemizde de uygulanmaktadır. En son 2013 yılında, CEFTA (Central European Free Trade Agreement) ülkeleri olarak tabir edilen Kuzey Makedonya, Sırbistan ve Karadağ da CE Belgesi ile ilgili yönetmeliğe tabi olan anlaşmalara imza attı olarak bilinmektedir.
Makine CE Belgelendirme Aşamaları
CE Belgelendirme Süreci ile ilgili aşamalar 7 başlık altında incelenebilir. Bunlar;
1. Geçerli Direktifin Tanımlanması: Ürünün CE İşareti gereksiniminin olup olmadığının belirlenmesi gerekmektedir.
2. Direktifin Gerekliliklerinin Belirlenmesi: Her direktifin, ürünün kullanım alanı ve risk faktörüne göre değerlendirmesi farklı olabilir. Öncelikle sorulması gereken; “Bu ürüne ait ya da uyumlu bir standart var mıdır?” sorusudur. Eğer varsa daha kolay bir şekilde gereklilikler belirlenebilir.
3. Uygunluk Değerlendirmesi İçin Bir Yol Haritası Çizilmesi: Ürünün risk değerlendirmesine bağlı olarak, gereksinimlerin ve uygunluk değerlendirmeyi yapacak kurumun belirlenmesi.
4. Ürünün Uygunluk Değerlendirmesinin Yapılması: Direktif kapsamındaki tüm gerekliliklere, ürünün uygun olup olmadığı belirlenmelidir.
5. Teknik Belgelerin Hazırlanması: Ürünlerin tabi oldukları normlara (standartlara) ve direktiflere göre teknik dosya hazırlanmalıdır.
6. AT Uygunluk Beyanı ve Ürüne CE işaretinin İliştirilmesi: AT Uygunluk Beyanı, CE Uygunluk Beyanı ve CE Deklarasyon kapsamında ürüne ve direktife göre istenen bilgiler değişiklik gösterebilir. Genelde istenen bilgililer; üreticinin adı ve adresi, ürünün detayları, ürünün tabi olduğu yürürlülükteki direktif, standart ve normların numaraları, ürünün ilgili gereksinimlere uygun olduğunun beyanı, isim imza ve kişinin pozisyonu bilgisi, deklarasyonun imzalandığı tarih, olarak sıralanabilir.
7. Uygunluk Beyanı Hazırlanması: Bu beyanda üretici bilgileri (adı, adresi), ürün bilgileri, standart performans verileri ve yasal imza bulunmalıdır.
CE İşareti iliştirilmesi gerektiren ürünlerin bazıları; vücuda yerleştirilebilir olan tıbbi cihazlar, gaz yakan cihazlar, teleferikler, makineler, elektromanyetik cihazlar, patlayıcı ortamlarda kullanılan ürünler, sıcak su kazanları, asansörler, ölçü aletleri, kişisel koruyucu ekipmanlar, oyuncaklar ve basit basınçlı kaplardır.