CE Belgesi

Medikal Cihazlar CE Belgesi

2017/745 Medikal Cihazlar direktifi tıbbi cihazların ve aksesuarlarının insan kullanımı amacıyla piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve hizmete sunulmasına yönelik kuralları ifade eder. 2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi Avrupa Birliği üye ülkeleri ve direktif kapsamındaki ülkeler içinde bu ürünler ve aksesuarlarının nasıl bir değerlendirmeye tabii tutulacağına ilişkin kuralları belirlemektedir. Bu direktif ile birlikte piyasada güvenli olmayan ve uygunsuz ürünlere son verecek daha sıkı bir uygunluk değerlendirme prosedürü öngörülmüş, piyasaya arz sonrası denetim aracılığı ile hasta güvenliğini sağlamak amaçlanmıştır. 2017/745 Medikal Cihazlar direktifi halk sağlığı ve güvenliğini koruma amacıyla oluşturulmuştur. Bu yüzden medikal cihazların üretim, dağıtım ve kullanım süreçlerine de odaklanır. Bu süreçleri takip etmek amacıyla ilgili Avrupa Birliği kuruluşları ya da direktifi kullanan ülkenin ilgili kuruluşu tarafından denetimler gerçekleştirilir. Tüm üretici dağıtıcı ve kullanıcıların CE uygunluk belgesine uygun davranması gerekir. Uygunluk belgesinin ne şekilde verileceği ve kim tarafından onaylanıp denetleneceği de yine direktif kapsamında detaylı olarak anlatılmaktadır.

2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi Kapsamı

2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi genel anlamda direktif kapsamında yer alan medikal cihazların hastaların ve kullanıcıların sağlıklarına problem oluşturmayacak bir şekilde kullanılmasını amaçlar. Bu kapsamda medikal cihazların tüm güvenlik kurallarına uygun şekilde üretilmesini, dağıtılmasını ve kullanılmasını sağlamayı hedeflemektedir. Bu direktife göre vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları dışında yer alan tüm medikal cihazlar dahildir. 2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi tüm medikal cihaz üreticilerinin, dağıtıcılarının ve kullanıcılarının denetlenmesini hedefler. Bu bağlamda üretici, dağıtımcı ve kullanıcıların belli yükümlülükleri olduğunu ifade eder. 2017/745 Medikal Cihazlar Direktifine göre tüm teşhis, hastalık önleme, izleme, tedavi ve araştırma için kullanılan tıbbi cihazlar medikal cihaz olarak tanımlanmıştır. Direktife göre üreticilerin dışında en önemli yükümlülük yetkili temsilcilere düşer. Yetkili temsilcilerin Avrupa Birliği standartlarına uygun hareket etmesi, gerekli uygunluk belgelerine sahip olması, medikal cihazlar hakkında yeterli bilgisi olması gerekmektedir. Gerekli belgeleri bulunan ve buna göre davranan kişiler denetimden geçtikten sonra yetkili temsilci sayılacaktır.

2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi Kapsamında Yükümlülükler

Direktif kapsamına göre üreticilerin cihazlarının güvenlik ve performansı ve kalitesini izleme ile ilgili yükümlülükleri açık ve detaylı bir şekilde belirlenmiştir.

Cihazın riski ve tipi ile bağlantılı ve şirketin büyüklüğü ile orantılı olacak şekilde gerekli önlemleri almaları gerekmektedir.

Etkin kalite yönetimi ve piyasa sonrası gözetim sistemlerinin yanı sıra, ürün sorumluluğu direktifi kapsamındaki potansiyel yükümlülükleri konusunda yeterli mali güvenceyi sağlamaları gerekir.

Arızalı bir cihazdan kaynaklanan hasarlarda, üreticinin yetkili temsilcisi sorumludur.

İlgili tıbbi cihazlarda kanserojen, mutajenik veya üreyebilecek zehirli olan veya endokrin sistemlere müdahale edebilecek tehlikeli maddelerin belirli bir sınırın üstünde bulunması durumunda, üreticiler bu duruma ilişkin gerekçelerini onaylanmış kuruluşa sağlamak zorundadır.

Tek kullanımlık cihazların sadece ulusal kanunlarca izin verilmesi ve direktifte belirlenmiş özel koşulları karşılaması şartı ile yeniden işlenebileceği belirtilmiştir. (dezenfeksiyon, temizlik, yeniden üretim, test, paketleme, etiketleme ve sterilizasyon süreçlerinde)

Cihazları yeniden işleyen taraflar üretici olarak tanımlanmış ve üretici yükümlülüklerini üstleneceği belirtilmiştir.

Yetkili otoriteler direktifte belirtilen özel gerekliliklerin sağlanması şartıyla Sağlık Kuruluşlarının sorumluluğunda yürütülen yeniden işlemeye ilişkin kurallara muafiyet getirilebileceği belirtilmiştir.

Üreticilerin, ciddi olumsuz olayları ve beklenen istenmeyen yan etkiler niteliğindeki olumsuz olayların sıklık ve şiddetindeki artışı raporlama yükümlülüklerinin yanı sıra sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcıların şüpheli olumsuz olayları uyumlaştırılmış formlar vasıtasıyla raporlamaları direktif ile teşvik edilmektedir.

Aynı şekilde üreticiler gibi dağıtımcıların ve yetkili temsilcilerin de direktif kapsamında bir uygunluk belgesi alması ve süreçleri buna göre takip etmesi gerekmektedir. Medikal cihazlar ticari bir ürün olarak değil de halkın ve toplumun sağlığını etkileyecek ürünler kapsamında değerlendirilmektedir.

Cihazları kullanan hastalar ve bu süreçte yanlarında bulunan tıbbi yetkililer de bu bağlamda sorumlu sayılmakta ve direktife uygun şekilde davranmaları gerekmektedir.

2017/745 Medikal Cihazlar Direktifine Göre Yapılması Gerekenler

2017/745 Medikal Cihazlar Direktifine göre medikal cihazların etiketleme süreçlerinde, kullanımları sırasında, bu cihazların reklamlarında her türlü güvenlik bilgisinin yer alması ve cihazların amacına uygun kullanıldığından emin olunması gereklidir. Bu bağlamda cihazın etiketine yazılması gereken bilgiler şu şekildedir:

Cihazın işlevi, özellikleri ve cihazın yapıp yapamayacağı şeyler.

Tedavi ya da teşhis konusunda ne gibi bir fonksiyonu olduğu, cihazın diğer özellikleri.

Kullanıcıların ya da hastaların cihazı kullanırken yapmaları ve yapmamaları gereken şeyler, cihazların amacı dışında kullanımı halinde ortaya çıkabilecek riskler ve bu durumda yapılması gerekenler.

Cihazın amacı dışında kullanılması halinde ne zaman acil yardıma ihtiyaç duyulacağı ile ilgili bilgiler.