CE Belgesi

UYGUNLUK DEĞERLENDIRMESI TIBBI CIHAZLAR

“Steril Bariyer Sistemleri ve Sterilizasyon Ambalaj Malzemeleri Için Test Sertifikaları”

Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC (son olarak 2007/47/EC direktifi ile değiştirildi; Tıbbi Cihazlar Yasası (MPG) tarafından Almanya´da uygulanan) DIN EN ISO 11607-1 son ambalaj sterilize edilecek ambalaj için malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikleri ortaya koyar.
Için
pürüzsüz, yapışkan kaplı ve kırpılmış sterilizasyon kağıtları,
Sterilisiervliese,
pololefin malzemeler (kaplamalı ve kaplamasız) yanı sıra
prefabrik steril bariyer sistemleri (berrak sterilizasyon torbaları, kağıt torbalar, blister ambalaj)
biz bölümleri ile ürünlerinizin uygunluğunu sağlayabilir
5.1.6 (a) Mikrobiyal bariyer,
5.1.6 (c) Fiziksel ve kimyasal özellikleri,
5.1.6 (d) Şekillendirme ve sızdırmazlık işlemleriile uyumluluk ve/veya
5.1.6 (e) Planlanan sterilizasyon işlemi ile uyumluluk
DIN EN ISO 11607-1 test sertifikası.
 
“Yaşlanmaya dayanıklı kağıtlar için test sertifikaları”

Ürünlerinizin standartlara uygunluğu
  DIN 6738 – Kağıt ve Karton – Ömür Boyu Dersler
  DIN EN ISO 9706 – Kağıt ve basılı ürünler için kağıt – Yaşlanma direnci gereksinimleri
  NEN 2728 – Arşiv amaçlı yaşlanmaya dayanıklı kağıt – Gereksinimler ve test yöntemleri
bir test sertifikası ile onaylayabiliriz.

ANTIMIKROBIYAL AKTIVITENIN BELGELENDIRILMESI

Test raporlarına ek olarak, başarılı bir şekilde geçirilen antimikrobiyal etkinlik testleri için uzman görüşleri verebiliriz. Araştırma sonuçlarının test raporuna atıfta bulunularak değerlendirilmesinde ve buna göre yorumlanmasında kullanılır. Uzman görüşü konusu, uzmanımız Dr. Derra´ya ayrı bir görev olarak verilmiştir.
BELGELENDIRME GEREKSINIMLERI
ÜRÜNLERIN BELGELENDIRILMESI                          
GIDA TEMAS MALZEMELERI IÇIN SERTIFIKA PROGRAMLARI
  Kağıt / Karton
  Plastik
  Boyama maddeleri
  Yapıştırıcılar
  Kimyasal
  tüketici ile ilgili ürünler
 
BELGELENDIRME YETKILISININ ÇALIŞMA ALANLARI

LFGB ILE UYUMLULUK
  Burada hem gıda ile temas için bitmiş maddeler hem de üretimleri için ürünler değerlendirilmektedir. Bu bağlamda, bugünkü denetimler, Çerçeve Yönetmeliği (AK) 1935/2004 kapsamındaki Avrupa mevzuatının yanı sıra ulusal gereklilikleri de içermektedir.
Gıda ve Yem Kodu (LFGB) i.d.g.F. Bölüm 5, 30 ve 31
FDA ILE UYUMLULUK
  Buna ek olarak veya sadece, ürünler ABD FDA gereksinimlerine uymak için gereklidir. Sertifika programı oluşturulurken bu dikkate alınır. Avrupa sınıflandırmasının aksine, ürünler dolaylı gıda katkı maddeleri olarak kabul edilir.
21 CFR Ch. I, bölüm 170 ila 199 Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) i.d.g.F
 
ÖZEL UYUMLULUKLAR

  Bunlar arasında, örneğin.B Tütün Ürünleri Yönetmeliği´ne (sigara kağıdı ve ağızlık kağıdı, baskı mürekkepleri, yapıştırıcılar gibi tütün kağıtları) uygun olarak sigara üretimine yönelik ürünler yer almaktadır.
Yönetmelik (EC) No 1935/2004, Madde 3 (Çerçeve Yönetmelik)

BELGELENDIRME BAŞVURUSU

Gıda ile temas eden ürünler için belgelendirme sistemimiz DIN EN ISO 17065´e göre akredite edilmiştir. Doğru uygulama ve uyumluluk dAkkS tarafından düzenli olarak izlenir. Bu, sadece Alman kurallarına değil, uluslararası düzenlemelere de uygun olmasını sağlar.
Sertifikasyon, sınavdan ayrı olarak işlenen ayrı bir iştir. Bu amaçla DIN EN ISO 17065´in başındaki “Belgelendirme Başvurusu” formuna göre yazılı bir sipariş vermek teyiz.
Siparişi bizimle birlikte vermeye karar verirseniz, belgelerimiz
için imzalanmış “Sertifika Başvurusu” formunu bize göndermenizi rica ediyoruz.