CE Belgesi
Tulum ve Koruyucu Giysiler CE Belgesi
Son yıllarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola ve MERS-CoV gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de tulumlardır. Tulumlar kullanıldıkları yere göre farklılık göstermektedir. Genel amaçları insan vücudunu kirlilik, mikroplar, virüsler ve bakterilerden koruma olan bu tulumlar kullanıldıkları yerlere göre; işçi tulumu, cerrahi tulum, tıbbi tulum, pilot tulumu gibi sınıflandırılabilirler.
CE işareti olan tulumlar; CE belgeli tulum olarak tabir edilebilir. Bir tulumda CE işareti olması o tulumun Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu tulumun; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir.
Bir tulumun CE belgelendirmesinin yapılabilmesi için önce o tulumun hangi kategoriye girdiğinin belirlenmesi gerekmektedir. EN Standartları (Avrupa Standartları, European Norms, European Standards), Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) dahil olmak üzere birçok çeşitli ürüne yönelik minimum performans şartlarını ve test metotlarını belirlemektedir. Koruyucu tulumlar yalnızca listelenen iki ürün direktif kategorisiyle ticarileştirilir. Bunlar;
• Kişisel Koruyucu Donanım (EPI): 89/686/CEE Avrupa Direktifi. Bu kategoride; küreler, koruyucu giysiler ve yüz maskeleri (FFP) bulunur.
• Tıbbi Cihazlar (PS): 93/42/CEE Direktifi. Bu kategoride; tulumlar, beyaz paltolar ve cerrahi maskeler gibi tek kullanımlık kıyafetler bulunur.
CE işaretinin zorunlu olduğu 23 ürün grubu vardır. Bunlara CE işareti için gerekli olan CE Belgesi alınmadan, bunların AB’ye ihracatı yapılamaz. Ayrıca Türkiye’deki yasal değişikliklerle de ürünlerin CE işareti taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda bu ürünlerin Türkiye’de piyasaya arz edilmesinin mümkün olabilmesi için CE işareti şarttır. Tulumlarla ve koruyucu giysilerle ilgili bazı standartlar;
• TS EN 340; Koruyucu Giyecekler ile ilgilidir. Bu standart; koruyucu giyecekler ile ilgili ergonomi, zararsızlık, büyüklük, gösterilişi, eskitme, uyumluluk ve işaretleme konularındaki bilgileri ve gereklilikleri içermektedir.
• TS EN 1073-2 (Bölüm-2); Radyoaktif Bulaşmaya Karşı Koruyucu Giysi’lerle ilgilidir. Bu standart; koruyucu giysiyi giyen kişiyi karı parçacık formunda bulaşmaya (kontaminasyona, kirlenmeye) karşı koruyan, havalandırmasız koruyucu giysiler için ilgili kuralları ve deney yöntemlerini kapsamaktadır.
• TS EN ISO 13982-1 (Bölüm-1); Katı parçacıklara karşı kullanım için koruyucu giyeceklerle (Tip 5) ilgili bir standarttır. Bu standart; hava ile yayılan katı parçacıkların işlemesine/içeri geçmesine dayanıklı kimyasal koruyucu giyecekler ile ilgili asgari kuralları kapsar.
• TS EN 14126; Sıvı kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecekler ile ilgilidir. Bu standart; Tip 6 olarak da tanımlanabilen kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecek takımı ile kısmi vücut koruyucularının (Tip PB [6]) her ikisini de kapsayan bir standarttır.
Standart tıbbi tulumlar; gözler hariç vücudun her yerini örten; tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir.
Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği tulumların belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir. Ayrıca yukarıda belirtilen standartlara uygunluk belgesi de alırsa daha kolay bir şekilde ihracat yapma imkânı sağlanır.
Tulum ve Koruyucu Giysilerle İlgili Standartlar
Tulum ve koruyucu giysilerle ilgili üretim, ithalat veya lojistik hizmetleri sunan firmaların ürün satışında veya tedarik zincirinde herhangi bir problem yaşamamak için CE Belgesi alması veya CE belgeli ürün satışı gerçekleştirmesi gerekmektedir. Bunun için de CE Belgesi sürecinde geçerli olan standartlara dikkat edilmelidir. Bu standartların her biri, tulum ve koruyucu giysilerle ilgili farklı konularda minimum standartları belirlemekte ve firmalara CE Belgesi sürecini planlamalarında yardımcı olmaktadır. Söz konusu ürünlerin teknik özellikleri, kullanım esasları ve diğer hususlarla ilgili usul ve esasları belirleyen bu standartlar, firmaların faaliyetlerinde kritik rol oynamaktadır. Şimdi bu standartlara, konu ve kapsamlarına kısaca bir göz atalım:
1. EN 340: Koruyucu Giyecekler – Genel Özellikler
Tek başına kullanılması mümkün olmayan EN 340, bir koruyucu giyecek ürünü ile ilgili düzenlenen başka bir standart ile beraber kullanılmaktadır. Standart, ürünlerin ergonomi, zararsızlık, beden ölçüsü gösterimi, yıpranma / eskime, uyumluluk ve işaretleme gibi konularda genel performans özelliklerini belirtmektedir. Bu bağlamda, bir üretici EN 340’ın kapsamına giren bir ürün üretiyorsa, ürün üzerinde bu standartta yazılan bilgileri belirtmek zorundadır.
2. EN 1073 – 2: Radyoaktif Bulaşmaya Karşı Koruyucu Giysi – Bölüm 2
EN 1073 standardının bu bölümü, parçacık formunda radyoaktif bulaşmaya karşı havalandırmasız koruyucu giysi için kurallar ve deney yöntemlerini içermektedir. Standardın kapsamına giren ürünler, insanların vücudunu, kollarını ve bacaklarını örten giysilerdir. Başka bölgeleri koruyan giysiler için başka standartlar referans alınmaktadır. Örneğin radyoaktif koruma amaçlı eldiven veya bot üreten bir firma, bu standardı değil, söz konusu ürünlerle ilgili düzenlenen başka standartları esas almalıdır.
3. EN ISO 13982 – 1: Katı Parçacıklara Karşı Kullanım İçin Koruyucu Giyecek
Bu standart, hava ile yayılan katı parçacıklara karşı tüm vücuda koruma sağlayan kimyasal koruyucu giyecekler için performans kurallarını belirtmektedir. Bu bağlamda, standardın sadece hava yoluyla yayılan katı parçacıklar için geçerli olduğunu belirtmekte fayda vardır. Diğer yollarla yayılan katı partüküllerden korunmak amacıyla üretilen koruyucu giysiler bu standardın kapsamına girmemektedir.
4. EN 13034 + A1: Sıvı Kimyasal Maddelere Karşı Koruyucu Giyecekler
Bu standart, sıvı kimyasallara karşı korumak sağlamak amacıyla üretilen giysilerin sahip olması gereken minimum kriterleri belirtmektedir. Standart, Tip 6 olarak belirtilen koruyucu giyecek takımları ve Tip B6 olarak belirtilen kısmi vücut koruyucularını (ceket, önlük vs) kapsamaktadır.
5. EN 1149 – 5: Koruyucu Giyecekler Elektrostatik Özellikler
Koruyucu giysilerin elektrostatik özelliklerinin belirlenmesi için yapılan deneyleri ve yöntemleri anlatmaktadır. Farklı bölümlere ayrılan EN 1149’un bu bölümünde düşey elektriksel direncinin ölçülmesi için yapılan deneyleri kapsamaktadır. Örneğin, şebeke geriliminden korunmak için üretilen giysiler, bu standardın kapsamında değildir.
6. EN 14126: Koruyucu Giyecekler – Patojen Organizmalara Karşı Performans Özellikleri ve Deney Metotları
EN 14126’te patojen organizmalardan korunmak amacıyla üretilen ve tekrar kullanılabilme özelliği olan koruyucu giysilerin özellikleri belirtilmektedir. Standart, ayrıca bu özelliklerin belirlenmesinde kullanılan deneysel yöntemleri de anlatmaktadır.
7. EN 14605 + A1: Koruyucu giyecekler – Sıvı kimyasal maddelere karşı
Bu standart, sıvı kimyasallara karşı aşağıdaki özellikleri taşıyan koruyucu giysiler için performans özelliklerini anlatmaktadır:
o Vücudun sadece bir kısmına koruma sağlayanlar (tip pb [3] ve tip pb [4])
o Bağlantı yerleri sıvı geçirmez (tip 3)
o Bağlantı yerleri prey geçirmez (tip 4)
Standart tıbbi tulumlar; gözler hariç vücudun her yerini örten; tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir.
Üreticiler, CE Belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği tulumların belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir. Ayrıca yukarıda belirtilen standartlara uygunluk belgesi de alırsa daha kolay bir şekilde ihracat yapma imkânı sağlanır.
CE İşareti Uygulamasında Karşılaşılan Sahtekarlıklar
Amaçlarından biri; Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde ürünlerin serbest dolaşımı için alınması gereken bir izin belgesi gibi olan CE işareti, yasa dışı şekilde de kullanılabilmektedir. AB ülkeleri ve AB´ye ihracat yapan ülkeler bu tarz sahtekarlıklardan veya yasa dışı faaliyetlerden olumsuz etki görebilir ve önleme amaçlı yeni düzenlemeler veya sıkılaştırmalar ile karşılaşabilirler.
Sahtekarlıklar ile ilgili durumlar saptandığında veya belirlendiğinde, ilgili üretici ve/veya onun AB´deki temsilcisi tazminata çarptırılma ya da AB´de ürün satamama gibi yaptırımlara uğrayabilir. Bu yaptırımlar ve cezalar ile sahtekarlıkların önüne geçilmeye çalışılmakta ve tüketiciye güvenli ürün sunulması amaçlanmaktadır. Sahtekarlıkların önüne geçmek ve güven ortamı oluşturmak tüm ticari faaliyetler için önemli iki husustur.
EN ISO 13688: Koruyucu giyecekler
Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından da kabul edilen ve TS EN ISO 13688 olarak yayınlanan bu standart, TS EN 340: 2005 standardının yerini almıştır. Koruyucu giyeceklerin;
· ergonomisi,
· zararsızlığı,
· beden ölçülerinin gösterilişi,
· eskimesi,
· uyumluluğu,
· işaretlenmesi,
· koruyucu giyeceklerle birlikte üretici firmalar tarafından sağlanan bilgiler ile ilgili genel performans gereklilikleri bu standart içerisinde kapsamlı olarak ele alınmıştır. TS EN ISO 13688’in tek başına değil, koruyucu giyecekler için geliştirilmiş olan diğer standartlar ile beraber kullanılması amaçlanmıştır. Bu bağlamda, bu standart içerisinde aşağıda listelenen standartlara da atıf yapılmıştır:
· ISO 3071: Tekstil – Sulu özütte pH tayini
· ISO 3175 – 1: Tekstil – Kumaş ve giyeceklerin ticari bakım, kuru ve yaş temizlemesi – Bölüm 1: Temizleme ve bitim işlemlerinden sonra performansın değerlendirilmesi
· ISO 3635: Giyeceklerde boyut gösterilmesi – Tanımlar ve beden ölçülerinin alınma kuralları
· ISO 3758: Tekstil – Sembollerle bakım kılavuzu kodu
· ISO 4045: Deri – Kimyasal deneyler – pH tayini
· ISO 5077: Tekstil – Yıkama ve kurutmadan sonra boyut değişmesinin tayini
· ISO 7000: Grafik semboller – Fihristleme ve kısa gösterim çizelgeleri
· ISO 17075: Deri – Kimyasal deneyler – Krom 6 tayini)
· ISO 30023: Tekstil – Endüstriyel olarak yıkanacak iş elbiselerinin etiketlemesi için nitelik sembolleri
· EN 1811: Doğrudan ve uzun süreli ciltle temas edebilecek olan ürünlerin açığa çıkan nikel için referans deney yöntemi
· EN 14362 – 1: Tekstil – Azo boyar maddelerden oluşan aromatik aminler için tayin metotları – Bölüm 1: Ekstraksiyon gerekmeksizin elde edilebilen kullanılmış belirli azo boyar maddelerin tespiti
TS EN ISO 13688 Standart İçeriği
Standart yer alan konu başlıklarını şöyle sıralayabiliriz:
1. Kapsam
2. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3. Terimler ve tarifler
4. Temel sağlık ve ergonomi kuralları
4.1 Genel
4.2 Zararsızlık
4.3 Tasarım
4.4 Konfor
5. Eskime
5.1 Genel
5.2 Yıkama ve kuru temizleme
5.3 Temizlemeden kaynaklanan boyut değişimi
6. Genel beden ölçülerinin gösterilmesi
7. İşaretleme
7.1 Genel
7.2 Özel
8. İmatlatçı tarafından sağlanan bilgiler
Ek A (Bilgi için) Performans seviyesi
Ek B (Bilgi için) Akış Şeması
Ek C (Bilgi için) Koruyucu giyeceklerin ergonomik özelliklerinin kontrolü (Pratik performans deneyleri)
Ek D (Bilgi için) Beden ölçülerinin gösterim örnekleri
Ek E (Zorunlu hükümler) Piktogramlar
Ek F (Bilgi için) Çevresel etkiler
Kaynaklar
TS EN ISO 13688 ve Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
Avrupa Komisyonu’nun (EC) yayınladığı 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Donanımlar (PPE) direktifi, bu standart için bir temel oluşturmaktadır. Daha sonrasında Regulation (EU) 2016/425 şeklinde güncellenen bu direktif, ülkemizde de Mayıs 2019 tarihinde, Resmi Gazete’de aynı isimle yayınlanan bir yönetmelik ile yürürlüğe girmiştir. Bu bağlamda, bu direktifte yer alan aşağıdaki konular için TS EN ISO 13688’de de çeşitli bilgilendirmeler ve açıklamalar yapılmıştır:
· Risklerin ve diğer doğal tehlike faktörlerinin bulunmayışı
· Uygun bileşen malzemeleri
· Kullanıcı ile temas eden tüm KKD parçalarının yeterli yüzey şartı
· İmalatçı tarafından sağlanan bilgi
· Bir veya daha fazla tanıtıcı veya sağlık ve güvenlikle ilgili doğrudan veya dolaylı olarak tanıtma işaretleri taşıyan PPE
Koruyucu Giyeceklerin Uygunluğu ve Sınıflandırılması
TS EN ISO 13688 standardında, koruyucu giyeceklerin imalatında kullanılan malzemelerin uygunluğa göre akış şeması yayınlanmıştır. Bu bağlamda, öncelikle şu soruların cevaplarına bakılmaktadır:
· Malzeme cilt ile temas ediyor mu veya hareketli bileşen yayıyor mu veya hareketli bir bileşene ayrışıyor mu?
· Diğer benzer ürünlerde kullanıcıya zararın bulunmadığı malzeme kullanıldığının doküman halinde kanıtı var mı?
· Malzemede toksik, kanserojen, alerjik veya hassaslaştırma reaksiyonlarının bulunmadığının doküman halinde kanıtı var mı? (Güvenlik veri formu yeterli olabilir)
Bu soruların cevaplarına göre koruyucu giyecek malzemeleri için birtakım çalışmalar gerçekleştirilir. Bunlardan arasında;
· Malzemenin kullanıcı ile nasıl, ne kadar ve hangi sıklıkta temas ettiğinin belirlenmesi
· Malzemeyi tedarik eden işletmenin uygunluk sertifikaları, güvenlik veri raporui kalite standartları vs gibi dokümanların incelenmesi