CE Belgesi

CE Belgesi ve CE İşareti Nedir?

Bazı ürünlere CE İşareti iliştirilebilmesi ya da konulabilmesi için gerekli olan belgeye CE Belgesi denir. Yani bazı ürünlere CE işareti iliştirilebilmesi için CE belgesi alınmalıdır. Kısaca şöyle denebilir; eğer bir ürün riskli ürün kategorisinde değilse, üretici CE Belgesi almadan bu ürüne CE İşareti iliştirebilir. CE İşareti almaya yönelik şartlar ise; Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde bir ürünün serbest dolaşabilmesi için, insan sağlığının ve çevrenin korunması kapsamında sağlaması gereken şartlar olarak açıklanabilir. Anlamı; “Avrupa Uyumu” olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile bu işaretin oluşturulduğunu ifade edenler de vardır, ancak ilgili direktifte bu şekilde belirtilmediğini ifade edenler de bulunmaktadır. Bu işaretin ürünlere koyulmasına yönelik direktif; Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında benimsenen Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri´ne dayanmaktadır.

CE İşareti, üzerinde bulunduğu ürünün AB´de rahat dolaşabilmesi için pasaportu olarak ifade edilebilir. Bu işaret bir kalite belgesi olarak görülmemelidir. Yani üzerinde ya da ambalajında CE işareti bulunan bir ürünün, bu işarete sahip olmasından dolayı kaliteli olduğu söylenemez. Bu işaret, üzerinde bulunduğu ürünün; insan sağlığına ve çevreye zarar vermeyeceğini güvence altına alan bir işarettir. Bu işaret; Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde tek bir işaret kullanılarak ürünlere yönelik bilgi edinilebilmesini sağlamaktadır. Bu işareti taşıyan ürünlerin; ambalaj, etiket ve emniyetle ilgili belirli standartlara uyduğu ifade edilmektedir.

Üreticiler ürünlerini pazara sunarken; ürünlerinin ve üretim süreçlerinin, ilgili yönetmeliklere uygunluğunu sağlamalıdırlar. CE işareti ile ilgili bazı gereklilikler aşağıdaki maddelerde belirtilmiştir.

İlgili yönetmelikte yer alan işlemlere göre uygunluk değerlendirme yapmak ve yaptırmak,
Teknik dokümantasyonun hazırlanması,
“AB Uygunluk Beyanı” düzenlenmesi,
Üye ülkedeki tüketicilerin ve son kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde kullanım talimatlarının ve güvenlik bilgilerinin sunulması,
“İzlenebilirlik Gereklilikleri”nin karşılanması,
CE İşareti’nin ürün üzerine konulması.

Tıp Alanında Kullanılan Yazılımlar İçin CE Belgesi

CE Belgesi ile belgelendirme işlemi, bazen üreticiler bazen de onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılmaktadır. Bu konuda belirleyici husus söz konusu ürünün riskli ürünler kategorisine girip girmemesidir denebilir. CE Belgesi ile belgelendirme kapsamında Avrupa Komisyonu (EC) tarafından yayımlanan yönetmelikler ve bu yönetmeliklerin ülkemize uyarlanması sonucunda ülkemizde ortaya çıkan yönetmelikler incelenebilir.

Faturalandırma, hastane bilgi yönetimi ve hasta takip gibi genel amaçlı yazılımlar tıbbi cihaz ya da tıbbi yazılım olarak ifade edilmemektedir. Bunlar için CE Belgesi alınması söz konusu değildir. Ancak, tıbbi cihaz direktiflerinde açıklanan bir ya da birden çok tıbbi amaç ile faaliyet ettirilmek (çalıştırılmak) için üretimi yapılmış yazılımlar (Picture Archiving and Tele Systems – PACS – Resim Arşivleme ve Tele Sistemleri vb.) tıbbi cihaz olarak tanımlanmaktadır. Bu yazılımlara CE işaretlemesi yapılmasının zorunlu olduğu belirtilmektedir. Yani yazılım CE işaretleme denildiğinde, tıbbi yazılımların CE işaretlemesinin yapılması konusu kast ediliyor sanılabilir.

PACS olarak anılan yazılımlar ya da sistemler için CE işaretlemesi mecburiyeti bulunduğu belirtilmektedir. PACS’ler faaliyet alanı ve nitelikleri kapsamında Sınıf IIb (Class IIb), Sınıf IIa ve Sınıf I şeklinde kategorilere ayrılabilirler. Hangi yazılımların tıbbi cihaz mevzuatları dâhilinde analiz edilmesi gerektiğine dair hususlar 2007/47/EC sayılı direktifte görülebilir. PACS üreticilerinin ürünlerini Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ağına kayıt ettirmesi gerektiği belirtilmektedir. Bu gerekliliğin yerine getirilebilmesi için de CE işaretlemesi zorunluluğu olduğu belirtilmektedir.

Tıp alanında yazılım yazan bir firma, yazdığı yazılıma CE işaretlemesi yaptırabilmek için bu konu ile ilgili belgelendirme firmaları ile görüşebilir ve belgelendirme hizmeti alabilir. Ya da sadece yazdığı yazılıma CE işareti ile ilgili bir işlem yapmasının gerekip gerekmediğini sorabilir. Yazılım CE işaretleme konusunda öncelikle bir yazılımın genel amaçlı yazılım mı yoksa tıbbi cihaz direktiflerinde açıklanan tıbbi amaç ya da amaçlar ile faaliyet ettirilmek için üretimi yapılmış yazılım mı olduğuna karar vermek faydalı olabilir.

Focus Keywords: CE işareti, CE Belgesi, yazılımlara CE işaretlemesi, yazılım CE işaretleme.

Meta Açıklaması: Bu yazı; Tıp Alanında Kullanılan Yazılımlar İçin CE Belgesi ve CE İşareti konularından bahsetmektedir.