ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485, tıbbi cihaz üretimi ve ilgili hizmet sektöründe faaliyet gösteren işletmeler için geliştirilmiş özel bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum ve servis süreçlerinde kalite ve güvenliği garanti altına almayı hedefler.

ISO 13485, işletmelere müşteri güvenliğini ve yasal uygunluğu ön planda tutan bir yönetim sistemi sunar. Standart, hem ulusal hem de uluslararası düzeyde tıbbi cihazların güvenilir ve etkin bir şekilde üretilmesini sağlar.

ISO 13485’in Amaçları ve Önemi

• Hasta ve Kullanıcı Güvenliği: Ürünlerin güvenli ve etkin olmasını garanti eder.

• Yasal Uygunluk: Tıbbi cihazlarla ilgili tüm mevzuat ve düzenlemelere uyumu sağlar.

• Kalite Sürekliliği: Üretim ve servis süreçlerinde kaliteyi sürekli kılar.

• Risk Yönetimi: Ürün ve süreç risklerini belirler ve minimize eder.

• Uluslararası Tanınırlık: Global pazarda tıbbi cihazların kabul görmesini sağlar.

ISO 13485’in Kullanım Alanları

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlarla doğrudan ilişkili tüm sektörlerde uygulanabilir:

• Tıbbi Cihaz Üretimi: Hastane ekipmanları, teşhis cihazları, implantlar, sarf malzemeleri.

• Medikal Laboratuvarlar: Laboratuvar cihazları ve analiz ekipmanları.

• Servis ve Bakım Hizmetleri: Tıbbi cihazların kurulum, bakım ve kalibrasyon süreçleri.

• Distribütör ve Satıcılar: Tıbbi cihazların güvenli bir şekilde dağıtımı ve depolanması.

ISO 13485’in Faydaları

• Kalite ve Güvenlik: Ürün ve hizmetlerin uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına uygun olmasını sağlar.

• Yasal Uyum ve Mevzuat Gereklilikleri: Ulusal ve uluslararası düzenlemelere tam uyum sağlar.

• Müşteri ve Hasta Güveni: Ürünlerin güvenilirliği sayesinde kullanıcı güvenini artırır.

• Süreçlerin Standartlaşması: Üretim, tasarım ve servis süreçleri belirlenen standartlara göre yürütülür.

• Uluslararası Rekabet: ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz firmalarının global pazarlarda kabul görmesini ve ticaret yapmasını kolaylaştırır.

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe kaliteyi ve güvenliği merkeze alan bir yönetim anlayışı geliştirmek isteyen tüm işletmeler için kritik bir standarttır. Vita Sertifikasyon olarak, işletmenizin ISO 13485 belgesini almasını sağlayarak süreçlerinizi uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına uygun hale getiriyoruz.