ISO 15378 – İlaç Ambalaj Malzemeleri için Kalite Yönetim Standardı

ISO 15378, ilaç sektöründe kullanılan ambalaj malzemelerinin üretiminde kalite yönetim sistemlerinin uluslararası standartlara uygun olarak uygulanmasını sağlayan bir standarttır. Bu standart, ürünlerin güvenli, etkin ve kaliteli bir şekilde üretilmesini garanti eder ve ilaç güvenliğine doğrudan katkıda bulunur.

ISO 15378, üretim süreçlerinin planlanmasından, üretim ve kalite kontrol süreçlerine, tedarik zinciri yönetiminden teslimata kadar tüm aşamaların sistematik ve standarda uygun yürütülmesini sağlar.

ISO 15378’in Amaçları ve Önemi

• Kalite ve Güvenlik: İlaç ambalaj malzemelerinin kalite ve güvenliğini garanti eder.

• Süreç Standartlaşması: Üretim, kalite kontrol ve tedarik süreçlerini sistematik ve uluslararası standartlara uygun hale getirir.

• Regülasyon Uyumu: GMP (Good Manufacturing Practices) ve ilgili yasal düzenlemelere uyumu sağlar.

• Kurumsal İtibar: ISO 15378 belgesi, işletmenin ilaç ambalaj malzemelerinde yüksek kalite ve güvenilirlik sunduğunu gösterir.

• Sürekli İyileştirme: Üretim ve kalite süreçlerinin izlenmesi ve geliştirilmesini destekler.

ISO 15378’in Kullanım Alanları

ISO 15378 standardı, özellikle ilaç ambalaj malzemeleri üreten tüm üretim tesisleri için uygundur:

• İlaç Ambalaj Üretim Tesisleri: Şişe, kutu, blister, etiket gibi ambalaj malzemelerinin güvenli ve kaliteli üretimi.

• Tıbbi Cihaz Ambalajları: Steril ve güvenli paketleme için süreçlerin standartlaştırılması.

• Tedarik Zinciri ve Depolama: Ambalaj malzemelerinin doğru şekilde depolanması ve taşınması süreçlerinin optimize edilmesi.

• Kalite Kontrol Laboratuvarları: Ürün kalite testlerinin standarda uygun yapılması.

• GMP Uyumlu Üretim Tesisleri: İlaç ve tıbbi ürünlerin güvenliği için gerekli üretim ve kontrol süreçlerinin uygulanması.

ISO 15378’in Faydaları

• Kaliteli ve Güvenli Ürünler: İlaç ambalaj malzemelerinin güvenilir ve kaliteli olmasını sağlar.

• Süreçlerin Standardizasyonu: Üretim ve kalite kontrol süreçleri sistematik, ölçülebilir ve kontrol edilebilir hale gelir.

• Kurumsal İtibar ve Güven: ISO 15378 belgesi, işletmenin uluslararası kalite standartlarına uyduğunu gösterir.

• Regülasyon ve GMP Uyumu: Yasal ve sektörel düzenlemelere tam uyum sağlar.

• Verimlilik ve Hata Azaltma: Üretim süreçlerindeki hatalar minimize edilir, süreç verimliliği artırılır.

• Sürekli İyileştirme Kültürü: Üretim ve kalite süreçleri sürekli izlenir, analiz edilir ve optimize edilir.

ISO 15378, ilaç ambalaj malzemelerinde kalite, güvenlik ve uyumu sağlamak isteyen tüm üretim tesisleri için kritik bir standarttır. Vita Sertifikasyon olarak, işletmenizin ISO 15378 belgesini almasını sağlayarak ilaç ambalaj üretim süreçlerinizi uluslararası standartlara uygun hale getiriyoruz.